第一節(jié) 宏觀經(jīng)濟環(huán)境 分析

一、2005-2009年我國宏觀經(jīng)濟 發(fā)展 分析

初步測算，2009年全年國內(nèi)生產(chǎn)總值335353億元，按可比價格計算，比上年增長8.7%，增速比上年回落0.9個百分點。

2005-2009年我國GDP增長變化情況

1、農(nóng)業(yè)生產(chǎn)繼續(xù)穩(wěn)定發(fā)展

2005-2009年我國農(nóng)業(yè)產(chǎn)值情況

2、工業(yè)生產(chǎn)逐季回升，實現(xiàn)利潤由大幅下降轉(zhuǎn)為增長。

2005-2009我國工業(yè)總產(chǎn)值情況

3、投資持續(xù)快速增長，涉及民生領(lǐng)域的投資增長明顯加快。

2005-2009年我國全社會固定資產(chǎn)投資情況

4、市場銷售增長平穩(wěn)較快，部分產(chǎn)品銷售快速增長。

2005-2009年我國社會消費品零售總額

5、居民消費價格全年比上年下降0.7%。，年底出現(xiàn)上升。

2005-2009年我國CPI指數(shù)同比增長變化情況

6、進(jìn)出口總額全年下降，自11月份由降轉(zhuǎn)升。

2005年-2009年我國對外貿(mào)易基本情況

                                                                                  單位：億美元

二、2010年我國宏觀經(jīng)濟走勢預(yù)測

2009年，我國成功地應(yīng)對國際金融危機和世界經(jīng)濟衰退帶來的巨大沖擊，經(jīng)濟增長達(dá)到8.7%的速度，明顯超過了年初制定的保8％的預(yù)期目標(biāo)。2010年我國的經(jīng)濟走勢會好于去年，企穩(wěn)回升的勢頭能夠延續(xù)下去。中國經(jīng)濟內(nèi)部增長潛力巨大，盡管未來經(jīng)濟增長速度會放緩到10％以下，但潛在增長率仍可保持在9％左右。綜合考慮國內(nèi)經(jīng)濟增長潛力、2009年出臺的經(jīng)濟刺激計劃在2010年的延續(xù)作用，以及世界經(jīng)濟復(fù)蘇的勢頭，結(jié)合國務(wù)院發(fā)展 研究 中心宏觀部的模型預(yù)測，預(yù)計2010年我國經(jīng)濟增長至少將回升到9％以上，出口增長10％左右，居民消費價格指數(shù)可以控制在3％。如果世界經(jīng)濟復(fù)蘇更為有力，中國經(jīng)濟增長速度很可能超過10％。

第二節(jié) 政策、法規(guī)環(huán)境 分析

一、 行業(yè) 基本政策方向 分析

我國國務(wù)院 研究 部署國家科技重大專項實施工作，并原則性通過《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》。11項科技重大專項中，有兩項涉及到醫(yī)藥 行業(yè) ，重大新藥創(chuàng)制、艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治。

政府重點強調(diào)將生物產(chǎn)業(yè)培育成為我國高技術(shù)領(lǐng)域的支柱產(chǎn)業(yè)。以生物醫(yī)藥等六個生物產(chǎn)業(yè)為重點，大力發(fā)展現(xiàn)代生物產(chǎn)業(yè)。促進(jìn)自主創(chuàng)新、加大財稅政策支持力度和拓寬融資渠道等有利于與生物產(chǎn)業(yè)相關(guān)的胎牛血清生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展。

二、 行業(yè) 重點政策、法規(guī)

（一）生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五” 規(guī)劃

為進(jìn)一步推動我國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)化工作，根據(jù)《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十一個五年 規(guī)劃 綱要》和《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展 規(guī)劃 綱要（2006-2020年）》的有關(guān)要求，編制《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五” 規(guī)劃 》。

“十一五”時期，我國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的目標(biāo)是：

——初步形成有利于生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策法規(guī)體系、技術(shù)創(chuàng)新體系、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系、生物安全保障體系、產(chǎn)業(yè)組織體系和 行業(yè) 服務(wù)體系。

——自主創(chuàng)新能力顯著增強。 研究 開發(fā)投入占產(chǎn)業(yè)增加值的比重明顯提高，形成一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)、年銷售額超過10億元的生物技術(shù)產(chǎn)品。

——產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級。培育一大批創(chuàng)新型中小生物企業(yè)，形成10個左右銷售收入超100億元的大型生物企業(yè)。重點推進(jìn)京津冀、長江三角洲、珠江三角洲地區(qū)的綜合性生物產(chǎn)業(yè)基地及若干專業(yè)性生物產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)，形成8個產(chǎn)值過500億元的生物產(chǎn)業(yè)基地。

——產(chǎn)業(yè)規(guī)?？焖僭鲩L。到2010年，生物產(chǎn)業(yè)增加值達(dá)到5000億元以上，約占當(dāng)年GDP的2%。生物產(chǎn)業(yè)出口額顯著增加。

在此基礎(chǔ)上，再經(jīng)過10年的努力，力爭使我國生物產(chǎn)業(yè)主要經(jīng)濟指標(biāo)進(jìn)入世界前列；在關(guān)系經(jīng)濟社會發(fā)展全局和國家安全的關(guān)鍵生物技術(shù)領(lǐng)域掌握自主知識產(chǎn)權(quán)，生物產(chǎn)業(yè)國際競爭力大幅度提高。到2020年，全國生物產(chǎn)業(yè)增加值突破2萬億元，占GDP比重達(dá)到4%以上，成為高技術(shù)領(lǐng)域的支柱產(chǎn)業(yè)和國民經(jīng)濟的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。

其中，疫苗與診斷試劑主要任務(wù)與發(fā)展重點：

大力開發(fā)預(yù)防、診斷艾滋病、禽流感等嚴(yán)重威脅我國人民生命與健康的重大傳染病新型疫苗與診斷試劑，加快實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，務(wù)求取得突破性進(jìn)展。積極推進(jìn)結(jié)核病、血吸蟲病等重大傳染病的預(yù)防性疫苗研發(fā)。提高流感、麻疹、病毒性肝炎、麻腮風(fēng)、肺炎、脊髓灰質(zhì)炎、流行性腦脊髓膜炎等傳統(tǒng)疫苗的安全性和預(yù)防效果。積極推進(jìn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)戰(zhàn)略性重組，形成疫苗產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展的產(chǎn)業(yè)鏈條。迅速擴大我國疫苗與診斷試劑產(chǎn)業(yè)規(guī)模，大幅度提高自主創(chuàng)新能力和國際競爭力，保障人民生命健康安全。

疫苗與診斷試劑專項：

以提高重大傳染病預(yù)防能力為目標(biāo)，加快預(yù)防性疫苗研制和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，降低毒副反應(yīng)，提高免疫效率，為有效控制艾滋病、病毒性肝炎等重大傳染病流行，防止局部或大范圍爆發(fā)提供技術(shù)和產(chǎn)品支撐；加快治療性疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，形成一批臨床治療癌癥及其他疾病的新藥；開發(fā)20種新型病原體診斷試劑并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，替代部分進(jìn)口，形成一批年銷售收入過10億元的大型企業(yè)集團(tuán)。

“十一五”時期是我國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵時期。要緊緊圍繞全面建設(shè)小康社會、走新型工業(yè)化道路和建設(shè)創(chuàng)新型國家的要求，抓緊 研究 制定 規(guī)劃 實施的具體方案和配套政策措施，加快培育壯大生物產(chǎn)業(yè)，為后十年實現(xiàn)更快更好發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。

（二）國務(wù)院通過促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策

國務(wù)院總理溫家寶于2009年5月13日主持召開國務(wù)院常務(wù)會議， 研究 部署進(jìn)一步發(fā)揮科技支撐作用、加快國家科技重大專項實施工作，討論并原則通過《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》。中央財政預(yù)算2009年安排328億元，2010年安排300億元左右，主要用來推動11個科技重大專項的實施。另外，會議認(rèn)為，必須抓住世界生物科技革命和產(chǎn)業(yè)革命的機遇，將生物產(chǎn)業(yè)培育成為我國高技術(shù)領(lǐng)域的支柱產(chǎn)業(yè)。以生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物能源、生物制造和生物環(huán)保產(chǎn)業(yè)為重點，大力發(fā)展現(xiàn)代生物產(chǎn)業(yè)。

三、 行業(yè) 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、牛血清的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第一次納入《中國生物制品主要原輔材料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)》

2000年版《中國生物制品規(guī)程》中，第一次將牛血清的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)納入《中國生物制品主要原輔材料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)》，結(jié)束了幾十年來國產(chǎn)生物制品用牛血清質(zhì)量管理上的無序狀態(tài)?！稑?biāo)準(zhǔn)》只適用于人用生物制品生產(chǎn)用牛血清。而對于獸用生物制品、科研用的多種血清尚無統(tǒng)一的要求。即使是用于生物制品的牛血清，不論胎牛血清，還是新生牛血清，也只有這一標(biāo)準(zhǔn)，這有一定的局限性。

2、牛血清國家質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)

2001年國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司為了加快牛血清生產(chǎn)和使用單位對《牛血清國家質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)》的貫徹實施，在杭州召開了第一次"全國牛血清質(zhì)量管理研討會"，四季青作為參與《牛血清國家質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)》的完成單位，承辦了這次大會并在會上發(fā)了言，四季青站在 行業(yè) 的前沿，引領(lǐng) 行業(yè) 的進(jìn)步，成了這次大會關(guān)注的焦點和學(xué)習(xí)的榜樣。

3、細(xì)胞培養(yǎng)用牛血清生產(chǎn)和質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則

《中國生物制品生產(chǎn)用主要原輔材料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)》已由國家藥品監(jiān)督管理局頒布實施，為規(guī)范細(xì)胞培養(yǎng)用牛血清的生產(chǎn)、質(zhì)量控制，促進(jìn)我國牛血清質(zhì)量的提高，特制定本技術(shù)指導(dǎo)原則。

一、總則

由于牛血清為疫苗等有關(guān)生物制品生產(chǎn)中一種重要的原輔材料，某些用于疾病預(yù)防的疫苗中還含有一定量的殘余牛血清，因此，牛血清的生產(chǎn)質(zhì)量管理應(yīng)參照國家現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行。

二、牛血清的生產(chǎn)

（一）牛血清生產(chǎn)單位必須經(jīng)工商登記注冊、具有獨立法人資格，必須具有與牛血清規(guī)?；a(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)車間、設(shè)備。

（二）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)者必須具有相適應(yīng)的專業(yè)知識，并經(jīng)培訓(xùn)考核合格方可上崗。

（三）應(yīng)有相對穩(wěn)定的牛源材料來源；并與相應(yīng)的供牛單位簽定有法律效應(yīng)的協(xié)議；協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括詳細(xì)的牛群免疫接種情況、流行病的監(jiān)測內(nèi)容。不得使用疫區(qū)或近期有傳染病流行地區(qū)來源的牛材料（如口蹄疫、結(jié)核、布氏、瘋牛病疫區(qū)等）。

（四）生產(chǎn)用水及其他材料應(yīng)符合《中國藥典》及《中國生物制品生產(chǎn)用主要原輔材料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)》或相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）應(yīng)具有穩(wěn)定的批量生產(chǎn)工藝；工藝流程中至少應(yīng)有一次0．1um的過濾。灌裝工藝應(yīng)在百級凈化區(qū)進(jìn)行。

（六）直接接觸血清的器具應(yīng)進(jìn)行滅菌及去熱原處理。

（七）應(yīng)建立系統(tǒng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，包括批生產(chǎn)記錄及生產(chǎn)工藝的操作細(xì)則。

（八）不得混用非牛源血清材料用于生產(chǎn)；產(chǎn)品中不得添加防腐劑或抗生素等。

三、質(zhì)量管理

（一）應(yīng)具有牛血清質(zhì)量控制相適應(yīng)的實驗室及儀器設(shè)備。

（二）生產(chǎn)單位應(yīng)具有獨立于生產(chǎn)的質(zhì)量控制部門，負(fù)責(zé)包括牛源、初制原料、生產(chǎn)過程及終產(chǎn)品的質(zhì)量控制。

（三）質(zhì)控人員應(yīng)具有相適應(yīng)的專業(yè)知識，并經(jīng)培訓(xùn)考核合格后方可上崗。

（四）建立完整的質(zhì)量控制體系，按《中國生物制品生產(chǎn)用主要原輔材料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)》要求進(jìn)行檢測。

（五）企業(yè)應(yīng)建立嚴(yán)格的批合格簽發(fā)制度。

四、企業(yè)管理

（一）應(yīng)建立系統(tǒng)的生產(chǎn)、質(zhì)檢管理制度，崗位責(zé)任制度及標(biāo)準(zhǔn)操作細(xì)則。

（二）應(yīng)建立完善的銷售管理制度。

（三）應(yīng)建立留樣制度。

4、修訂《牛血清生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量達(dá)標(biāo)檢查管理指導(dǎo)原則（試行）》

2009年4月26日于北京鐵道大廈，吳朝暉秘書長主持了牛血清生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范與質(zhì)量安全座談會，修改了《牛血清生產(chǎn)企業(yè)達(dá)標(biāo)檢查手冊》，并討論修訂了《牛血清生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量達(dá)標(biāo)檢查管理指導(dǎo)原則（試行）》。

為了適應(yīng)現(xiàn)在的 行業(yè) 發(fā)展形勢，進(jìn)一步提高新生小牛血清的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其生產(chǎn)管理水平，保障最終產(chǎn)品安全，現(xiàn)決定組織有關(guān)專家，對原《牛血清生產(chǎn)企業(yè)達(dá)標(biāo)檢查手冊》所有條款進(jìn)行重新審議和修改。在此期間，暫停受理達(dá)標(biāo)檢查申請以及安排現(xiàn)場檢查。

修改后的《牛血清生產(chǎn)企業(yè)達(dá)標(biāo)檢查手冊》將對企業(yè)的質(zhì)量控制體系提出更高的要求：

1）新申請達(dá)標(biāo)檢查企業(yè)，必須同時具備生產(chǎn)能力以及與其相適應(yīng)的質(zhì)量控制體系。

2）所有已獲得達(dá)標(biāo)證書的企業(yè)，必須在2010年5月1日前，完善自身質(zhì)量控制體系，過期未完成的，視為自動放棄達(dá)標(biāo)證書。

3）新生小牛血清生產(chǎn)企業(yè)必須開展藥典中新生牛血清檢測項目的方法，并有能力檢測相應(yīng)的產(chǎn)品，對產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行有效檢測和控制。其中病毒檢測項目可允許新生小牛血清生產(chǎn)企業(yè)與有資質(zhì)的機構(gòu)簽訂相關(guān)協(xié)議，代其檢測該項目并出具相應(yīng)的檢測報告。

4）新藥典標(biāo)準(zhǔn)頒布實施以后，將按新藥典標(biāo)準(zhǔn)對抽驗樣品進(jìn)行檢驗。

會議通過了對《牛血清生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量達(dá)標(biāo)檢查管理指導(dǎo)原則（試行）》相關(guān)條款的修改意見。

1）原第三章第十六條修改為：按照《牛血清生產(chǎn)企業(yè)達(dá)標(biāo)檢查手冊》評分，需達(dá)到以下條件方可視為本次檢查通過：1、否決項全部通過；2、重點項得分率達(dá)到或超過90%；3、任一大項總得分率達(dá)到或超過80%；4、抽檢樣品全部合格。如以上任一條件未達(dá)到，視為本次檢查未通過，需一年以后方可重新申請。

2）因不再涉及整改與復(fù)查，故原第四章的內(nèi)容刪除

3）原第六章第三十一條修改為：在《牛血清生產(chǎn)企業(yè)達(dá)標(biāo)合格證書》有效期內(nèi)的例行核查過程中，如遇以下情況之一，將收回達(dá)標(biāo)證書：1、現(xiàn)場飛行檢查不合格者；2、市場樣品抽檢不合格，協(xié)會將立即安排現(xiàn)場檢查，但現(xiàn)場檢查仍不合格者；3、連續(xù)兩次生產(chǎn)企業(yè)樣品抽檢不合格者。

免責(zé)申明：本文僅為中經(jīng)縱橫 市場 研究 觀點，不代表其他任何投資依據(jù)或執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)行為。如有其他問題，敬請來電垂詢：4008099707。特此說明。