第一節(jié) 胎牛血清基本生產(chǎn)技術(shù)、工藝或流程

一種胎牛血清生產(chǎn)工藝，包括全封閉無菌采集、低溫分離、微孔膜過濾，其特征在于：

1、將懷孕８個月的母牛進(jìn)行剖腹產(chǎn)，產(chǎn)前采用側(cè)臥保定方法；麻醉采用全身麻醉和術(shù)部局部麻醉相結(jié)合的方法；

2、手術(shù)切口位置選擇在左肷窩腹壁的三分之一處，髂結(jié)節(jié)下角10公分的下方為起始位置，作反斜杠“／”標(biāo)記，切口長為30公分，到左乳房靜脈前８公分處；

3、切至腹膜時，用止血鉗提出腹膜作一切口，再用手術(shù)剪剪開腹膜，找準(zhǔn)子宮，前推瘤胃，雙手抱出子宮，隔著子宮壁握住胎牛的腳或頭，將子宮大彎拉出腹壁切口處，在子宮與腹壁切口之間塞上大塊滅菌紗布后，沿子宮角大彎，避開子宮阜，作一與腹壁切口等長的切口，然后抓住胎牛前兩肢，抬出胎牛帶進(jìn)放置在潔凈室層流罩下的采血架上，將其背高頭低，頭部朝右懸掛保定；

4、胎牛拉出后縫合母牛子宮，在此同時對胎牛也進(jìn)行心臟穿刺采血；縫合子宮采用３＃羊腸線，然后用0.9％生理鹽水沖洗腹腔，清理干凈后，在子宮切口處涂上大油劑，將子宮納入腹腔，對整個腹腔作無菌處理，最后依次作腹腔縫合；胎牛心臟穿刺采血是在潔凈室層流罩下進(jìn)行的，心臟穿刺采血前要做好采血器械的準(zhǔn)備和消毒工作，取一30cm長的20mm穿刺采血管，穿刺采血管通過離心瓶瓶蓋，并固定在離心瓶瓶蓋上，用牛皮紙包裹嚴(yán)密，再用高壓蒸汽滅菌器高壓１個小時；在第三肋間胸骨左緣的正中，用聽診器來確定心跳最顯的部位，用７５％的酒精檫試消毒，最后將穿刺采血管針頭垂直刺入心臟，血液隨即通過采血管進(jìn)入離心瓶內(nèi)；一頭胎牛一個瓶，采血完畢，立即換上無孔瓶蓋；

5、將離心瓶放入大容量冷凍離心機(jī)中，以3400轉(zhuǎn)／分的轉(zhuǎn)速離心30分鐘，析出血清在超凈臺上收集到已滅菌的容器內(nèi)冷凍保存；

6、胎牛血清成品生產(chǎn)在凈化車間內(nèi)進(jìn)行，首先做好原血清的解凍工作，將原血清整齊地擺放在融凍間的鐵架上，核對容器編號，做好記錄，用26℃熱風(fēng)均勻地循環(huán)整個房間，使原血清化開；

7、胎牛血清的過濾和分裝在局部百級下進(jìn)行，采用進(jìn)口的微孔過濾膜，過濾孔徑為0.1μｍ，經(jīng)過３次過濾；成品分裝貼完瓶簽后，放入20℃以下速凍庫內(nèi)快速冷凍24小時。

第二節(jié) 胎牛血清新技術(shù)研發(fā)、應(yīng)用情況

1、四季青填補(bǔ)國內(nèi)專用牛血清空白

以貫徹執(zhí)行生物制品用牛血清《標(biāo)準(zhǔn)》為契機(jī)，推動了獸用、體外診斷制品、科研專用牛血清的開發(fā)與生產(chǎn)，產(chǎn)品的質(zhì)量也越來越受到重視。為盡早填補(bǔ)國內(nèi)專用牛血清的空白，一些企業(yè)加大了新產(chǎn)品的研發(fā)力度，提高產(chǎn)品的科技含量。如杭州四季青研制的“無噬菌體、低內(nèi)毒素新生牛血清”，為國內(nèi)牛血清生產(chǎn)企業(yè)第一個獲得國家科技部創(chuàng)新基金無償資助的項(xiàng)目，該產(chǎn)品現(xiàn)已投入批量生產(chǎn)。

2、以色列用牛血清蛋白生產(chǎn)納米纖維

2008年年底，以色列技術(shù)學(xué)院機(jī)械工程系和海法盧瑟貝瑞納米技術(shù) 研究 所的科學(xué)家利用從牛血中提取的天然蛋白，制成一種可用來生產(chǎn)新一代醫(yī)用縫合線和繃帶的納米纖維。

牛血清蛋白與人體中大量存在的血清蛋白相似，用它生產(chǎn)納米纖維具有生物兼容性好、持久耐用的特點(diǎn)。為了提取納米纖維，以色列科學(xué)家向牛血清蛋白液中添加了一種化學(xué)物質(zhì)，使這些蛋白緊密折疊在一起的結(jié)合力減弱，形成一種更容易抽取纖維的稀釋溶液。然后， 研究 人員利用“電紡絲”技術(shù)生產(chǎn)出高強(qiáng)度醫(yī)用納米纖維。

多年來， 研究 人員一直試圖利用天然蛋白開發(fā)出一種比現(xiàn)有材料更適合人體組織的傷口縫合材料，但結(jié)果不盡如人意。于是，科學(xué)家將目光投向了新興的電紡絲技術(shù)。該技術(shù)是利用聚合物溶液在電場作用下進(jìn)行拉伸彎曲制造納米纖維的新型加工方法。電紡絲纖維在結(jié)構(gòu)上與天然細(xì)胞外基質(zhì)十分相似，具有較好的生物兼容性及一定的強(qiáng)度和穩(wěn)定性，因此是理想的醫(yī)用纖維材料。

負(fù)責(zé)這項(xiàng) 研究 的以色列技術(shù)學(xué)院的某教授稱，用這種技術(shù)生產(chǎn)的納米纖維除可用于縫合線和繃帶外，在生物醫(yī)學(xué)、電子、航空航天、服裝等領(lǐng)域也有廣泛的應(yīng)用前景。此外，這種方法也可用于其他天然蛋白。

第三節(jié) 胎牛血清國外技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀

國外牛血清產(chǎn)品，品種齊全，標(biāo)準(zhǔn)亦全。即使是同一類，如胎牛血清，仍然要分出幾個檔次。此外，還有多種專供科研或特殊生物制品生產(chǎn)用的牛血清。

特級胎牛血清是最高品質(zhì)的胎牛血清，通過采用最可靠過濾器系列40nm(0.04μm)孔徑過濾器過濾，產(chǎn)品被細(xì)胞培養(yǎng)學(xué)家廣泛使用。

第四節(jié) 胎牛血清技術(shù)開發(fā)熱點(diǎn)、難點(diǎn) 分析

細(xì)胞培養(yǎng)中使用牛血清存在污染外源病毒和致病因子的風(fēng)險；由于不同批次牛血清間的生物活性和因子的不一致 ，導(dǎo)致產(chǎn)品和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的重現(xiàn)性差；制品中殘留的牛血清易引起被接種者對血清的過敏反應(yīng)。雖然目前將一些細(xì)胞的培養(yǎng)設(shè)計成無血清的培養(yǎng)體系可避免這些問題 ，但絕大多數(shù)的培養(yǎng)體系仍在使用添加血清的培養(yǎng)基 ，因此 ，提高牛血清的質(zhì)量和降低外源病毒及致病因子污染的風(fēng)險仍是今后努力的方向。

我國的牛血清產(chǎn)品均以宰殺出生后的小牛獲取血清的模式生產(chǎn)，這種小牛感染BVDV和其他外源病毒的機(jī)率很高，且我國血清生產(chǎn)企業(yè)尚未對出廠上市的血清建立專門的病毒滅活或去除工藝。加快胎牛血清相關(guān)工藝技術(shù)和生產(chǎn)設(shè)備的研發(fā)，打破國外企業(yè)的制約，已成為我國胎牛血清產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的關(guān)鍵。

第五節(jié) 胎牛血清未來技術(shù)發(fā)展趨勢

細(xì)胞工程是現(xiàn)代生物技術(shù)的重要組成部分，而細(xì)胞培養(yǎng)又是眾多生物技術(shù)產(chǎn)品的基本條件之一。多年來，國內(nèi)外有關(guān)的科技工作者一直在努力改進(jìn)與完善細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)，其中很重要的一環(huán)，就是制備出適宜各種細(xì)胞生長的培養(yǎng)基。在培養(yǎng)基的眾多組成成分中，動物血清特別是牛血清對細(xì)胞的生長具有重要作用。

我國將大幅度跨躍式提升血清產(chǎn)業(yè)的技術(shù)層次和產(chǎn)品級別，開發(fā)生產(chǎn)高端優(yōu)化的專用級胎牛血清產(chǎn)品。其生產(chǎn)技術(shù)將由低階向高階劃分為三個技術(shù)級別和層次發(fā)展：

1、發(fā)展粗制胎牛血清采集、分離和制備技術(shù)；

2、發(fā)展胎牛血清產(chǎn)品的精制技術(shù)（毒素篩除，多重過濾）和產(chǎn)品質(zhì)量控制與 分析 技術(shù)；

3、發(fā)展高端專用牛血清產(chǎn)品的分級鑒定技術(shù)。

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