第一節(jié) 發(fā)展問題
1、技術問題
包含胰島素注射針在內(nèi)的我國醫(yī)療器械市場競爭能力不足，我國的醫(yī)療器械研發(fā)力量遠遠不能滿足醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求，目前我國醫(yī)療器械產(chǎn)品只占國內(nèi)醫(yī)療器械市場年容量的50%-60%，進口產(chǎn)品占據(jù)國內(nèi)高端市場的較大部分份額。
我國高端醫(yī)療器械 行業(yè) 依賴進口主要是研發(fā)能力不足、創(chuàng)新能力薄弱、 研究 設備和基礎條件差、研發(fā)的投入不足、科技成果轉化能力薄弱。
2、標準化問題
多年來，標準問題始終是藥監(jiān)部門在醫(yī)療器械監(jiān)管中感到困擾的一個問題。由于標準化主管部門并非國家藥監(jiān)部門，而標準又在國家藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械的監(jiān)管中占有重要地位，因而產(chǎn)生了在醫(yī)療器械監(jiān)管中不同部門法規(guī)的銜接、作用和地位問題，以及由此而導致的操作層面的問題。
第二節(jié) 應對策略
1、面對國外企業(yè)的技術優(yōu)勢，我國胰島素注射針企業(yè)有必提高自身的研發(fā)能力和生產(chǎn)水平?？梢宰弋a(chǎn)、學、研一體化的發(fā)展道路。
2、實現(xiàn)國家藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械的獨立、完整、科學的監(jiān)管，以保證安全性和有效性為核心，將對產(chǎn)品的技術要求建立在醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)體系中。理順法規(guī)與標準的關系，將二者區(qū)別開來。標準可以是醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)中要求的技術文件之一，但法規(guī)的要求比標準包含的內(nèi)容更全面。國家藥監(jiān)部門是醫(yī)療器械法規(guī)的執(zhí)法部門，在新的條例中，明確法規(guī)的強制性地位，不符合法規(guī)要求的產(chǎn)品不能進入市場，藥監(jiān)部門的上市前審批與上市后監(jiān)督檢查均是依據(jù)法規(guī)；不再將法規(guī)與標準相提并論。
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