第一節(jié) 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)定義

一、醫(yī)療器械的定義

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三條的規(guī)定，醫(yī)療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

（1）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；

（2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；

（3）對解剖或者生理過程的 研究 、替代、調(diào)節(jié)；

（4）妊娠控制。

也就是說，判斷是否是醫(yī)療器械，一是依據(jù)其預期目的或者說是干什么用的，二是依據(jù)產(chǎn)品的作用機理。

2、不按醫(yī)療器械監(jiān)督管理的產(chǎn)品

假肢、近視眼鏡等產(chǎn)品，若按醫(yī)療器械定義進行界定，應屬醫(yī)療器械，但由于歷史原因，國內(nèi)目前沒有將這些產(chǎn)品列入醫(yī)療器械目錄，暫不按醫(yī)療器械監(jiān)督管理。對這些產(chǎn)品的監(jiān)管，有待于監(jiān)督管理工作的發(fā)展。

3、不作為醫(yī)療器械監(jiān)督管理的產(chǎn)品

日常生活用品不論其用何種材料制成，都不作為醫(yī)療器械監(jiān)督管理（國藥監(jiān)械［2001］575號《關于日常生活用品不作為醫(yī)療器械審批的通知》）。但2004年10月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理局給北京市藥品監(jiān)督管理局《關于JD系列金鐙頸椎保健治療枕產(chǎn)品分類界定的批復》，又將頸椎保健治療枕產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理。因此，類似于這種專用性的，有明顯治療作用的產(chǎn)品，可根據(jù)情況作為醫(yī)療器械監(jiān)督管理。

4、含藥醫(yī)療器械

為了達到醫(yī)療器械應有的作用，有一部分醫(yī)療器械可能結(jié)合藥物共同發(fā)生作用。在這種情況下，根據(jù)醫(yī)療器械的定義，如果對于人體體表及體內(nèi)的主要作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是有這些手段參與并起一定的輔助作用的，應該作為醫(yī)療器械管理。

原國家藥品監(jiān)督管理局《關于規(guī)范磁療和含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理的通知》（國藥監(jiān)械［2002］286號）規(guī)定，符合醫(yī)療器械定義的含藥醫(yī)療器械作為三類醫(yī)療器械管理，磁療醫(yī)療器械作為二類醫(yī)療器械管理。

關于市場上某某"膏藥"作為器械產(chǎn)品的產(chǎn)品，在這點上，國家局已明確指出，除貴州省以外，其它省市均不得再"膏藥"批作醫(yī)療器械。

5、體外診斷試劑

按照原國家藥品監(jiān)督管理局《關于體外診斷試劑實施分類管理的公告》（國藥監(jiān)辦［2002］324號）的精神，我國對體外診斷試劑實行分類管理，將體外生物診斷試劑按藥品進行管理，體外化學及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑均按醫(yī)療器械進行管理。體內(nèi)診斷試劑一律按藥品管理。

特定診斷器械專用的體外診斷試劑（隨機試劑）中如包含體外生物診斷試劑品種，亦按上述規(guī)定分別進行醫(yī)療器械和藥品的注冊申報。

2002年版《醫(yī)療器械分類目錄》不包含按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑產(chǎn)品。國家食品藥品監(jiān)督管理局將另行印發(fā)體外診斷試劑產(chǎn)品分類目錄。

6、通用產(chǎn)品與醫(yī)療器械的區(qū)別

通用產(chǎn)品指沒有設計確定醫(yī)療目的的產(chǎn)品，但是這些產(chǎn)品可能與醫(yī)療器械聯(lián)合使用，這些產(chǎn)品不是醫(yī)療器械。如：打印機、掃描機、監(jiān)視器、通用光電比色儀等等。

另外，床、推車、柜子、椅子、普通工作臺、架等產(chǎn)品也不傾向于作為醫(yī)療器械管理，但專用的，如：折疊式病床除外。

7、軟件

醫(yī)用軟件是指影響醫(yī)療器械功能的軟件。軟件是否具有醫(yī)療功能，可以從醫(yī)療器械的定義出發(fā)進行界定。

（1）醫(yī)用軟件可以是醫(yī)療器械的一個組成部分，或者與器械完全分開的形式存在。

（2）應區(qū)別作為診斷和治療工具的軟件和用于處理一般病人 相關信息和醫(yī)院管理的軟件。后者不屬于醫(yī)療器械。

8、醫(yī)療器械和藥品的區(qū)別

藥品和醫(yī)療器械的區(qū)別一般可以從產(chǎn)品的預期目的、主要的預期作用和作用機制去界定，特別是產(chǎn)品的預期作用和機制是重要的，這些信息可以從生產(chǎn)企業(yè)提供的產(chǎn)品標簽、說明書所記載的內(nèi)容，以及提供的產(chǎn)品作用機制、原理、臨床驗證的科學數(shù)據(jù)進行 分析 。在作用方式上，通常醫(yī)療器械的醫(yī)療功能是通過物理方式實現(xiàn)的，如：機械力、光、電、磁、熱等物理作用屏障以及替代、支持人體器官或者人體某種功能等。藥物一般是通過藥理學、免疫學或者代謝方式達到預期的目的。

二、我國醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展

近十年來，我國醫(yī)療器械工業(yè)發(fā)生了結(jié)構(gòu)性變化，同時也增添了新的發(fā)展動力，這些變化和新動力大體表現(xiàn)在以下幾個方面：

1、技術結(jié)構(gòu)調(diào)整加快

產(chǎn)品技術結(jié)構(gòu)調(diào)整加快，特別是病人監(jiān)護產(chǎn)品、醫(yī)學影像儀器設備、臨床實驗室儀器設備和微創(chuàng)介入治療產(chǎn)品變化耀眼奪目。這十年整個產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品技術結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化。

在治療設備方面：有準分子激光人眼像差矯正系統(tǒng)、立體定位超聲聚焦治療系統(tǒng)、體部旋轉(zhuǎn)伽瑪?shù)丁⒅心苤本€加速器、模擬定位機。

在醫(yī)用診斷儀方面：有中檔黑白或彩色超聲診斷儀、低場強開放式永磁MRI和高場強超導MRI、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)、數(shù)字式X射線系統(tǒng)、螺旋掃描CT裝置。

其它在手術及急救儀器設備方面有多種規(guī)格呼吸機和麻醉系統(tǒng)；在專用零部件方面有高頻高壓發(fā)生器等等。

其中立體定位超聲聚焦治療系統(tǒng)、準分子激光人眼像差矯正系統(tǒng)，體部旋轉(zhuǎn)伽瑪?shù)丁⑺弑O(jiān)護系統(tǒng)等具有完全的自主知識產(chǎn)權。在十年間的幾千個醫(yī)療器械新產(chǎn)品中，病人監(jiān)護產(chǎn)品、醫(yī)學影像儀器設備、臨床實驗室儀器設備和微創(chuàng)介入治療產(chǎn)品的發(fā)展變化尤為引人注目。

病人監(jiān)護系列產(chǎn)品市場需求量大，機電一體技術復雜性和加工難度相對而言不大，生產(chǎn)廠家較多，中檔產(chǎn)品在國內(nèi)外市場已創(chuàng)建較好聲譽，近幾年產(chǎn)量已超過2萬臺，是1995年的18倍。深圳是目前國內(nèi)病人監(jiān)護產(chǎn)業(yè)的最大生產(chǎn)聚集地，有年產(chǎn)萬臺并在國際市場走俏的邁瑞公司，緊隨其后的深圳金科威公司、珠海寶萊特公司年產(chǎn)也達到五六千臺。

醫(yī)學影像設備品種多，生產(chǎn)隊伍也大。五大醫(yī)學影像設備品種中除核醫(yī)學成像設備PET、SPECT外，目前都有境內(nèi)產(chǎn)品成批上市。其中B型超聲成像儀器和X射線診斷系統(tǒng)的生產(chǎn)量在十年前已達到或接近萬臺，但B型超聲成像儀絕大部分是C、D檔次的。X射線診斷系統(tǒng)都是低檔模擬式工頻機，而今，A、B檔次的數(shù)字B型超聲成像儀器已開發(fā)上市，生產(chǎn)廠家除上海阿洛卡公司、汕頭超聲 研究 所、無錫海鷹集團公司、揚州惠中公司、綿陽電子儀器公司，還有北京天惠華公司、深圳開立公司外、深圳邁瑞公司、深圳蛇口的安科公司、沈陽的東軟公司等。

X射線診斷系統(tǒng)在技術停滯十多年后，終于有了新的進步，廣西出現(xiàn)高頻高壓發(fā)生器的專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)，幾個主要生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品也已采用自主開發(fā)的中高頻高壓發(fā)生器。采用進口成像板集成的數(shù)字X射線診斷系統(tǒng)也在北京和上海的幾個生產(chǎn)廠家投產(chǎn)上市，北京航天中興公司自主開發(fā)的直接數(shù)字式低劑量X射線診斷系統(tǒng)已批量生產(chǎn)，并開始有了少量出口。

CT和MRI是上世紀80年代末90年代初的合資合作產(chǎn)品，1995年以前MRI主要是安科公司生產(chǎn)。如今，已有七家企業(yè)生產(chǎn)MRI，除深圳蛇口的安科公司外，尚有北京萬東醫(yī)療公司、沈陽的東軟公司、寧波鑫高益公司、GE航衛(wèi)公司、西門子邁迪特公司和上海西門子公司。東軟公司從自主開發(fā)CT入門，十年內(nèi)先后開發(fā)出MRI、直接數(shù)字式X射線診斷系統(tǒng)、移動式X射線診斷系統(tǒng)、B型超聲成像儀器、全自動生化 分析 儀等一批高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品。寧波鑫高益公司是近幾年在醫(yī)學影像產(chǎn)業(yè)界脫穎而出的一匹黑馬。該公司原是一家從事磁性材料生產(chǎn)和加工的企業(yè)，是計算機磁盤電機磁芯的主要供應商。從1998年起開始研制生產(chǎn)0.1T到0.23T的醫(yī)用磁體，曾為東軟提供過磁體，1999年底參與合作研制MRI整機，2001年0.2TMRI主機上市。國內(nèi)MRI生產(chǎn)方式基本相同，多利用國內(nèi)豐富的稀土資源和磁材料生產(chǎn)的優(yōu)勢，自主設計加工磁體，自己制作梯度線圈、射頻RF線圈、譜儀、梯度放大器、射頻RF發(fā)射和接收電路，電源和計算機系統(tǒng)（基本都采用PC系統(tǒng)）采取國內(nèi)外協(xié)作配套，軟件自主開發(fā)。

臨床實驗室儀器設備是我國40多年來一直缺乏開發(fā)生產(chǎn)活力的產(chǎn)品領域，在硬件設計和系統(tǒng)功能上同國際先進水平的總體差距在20年左右，上世紀90年代中期開始出現(xiàn)生氣。誕生了一些新興生產(chǎn)企業(yè)，如深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、深圳雷杜公司、上海醫(yī)大儀器廠、上海雷勃 分析 儀器有限公司、上海迅達醫(yī)療儀器公司、山東高密彩虹 分析 儀器有限公司、北京松上公司、桂林市醫(yī)療電子儀器廠、南京英諾華公司、長沙愛威科技實業(yè)公司、長春賽諾邁德醫(yī)學技術有限責任公司等。近三年不斷出現(xiàn)新產(chǎn)品，有兩分類和三分類血球計數(shù)儀，全自動生化 分析 儀、半自動生化 分析 儀、血凝 分析 儀、酶免疫 分析 儀、尿液 分析 儀等等，雖然在全自動生化 分析 和五分類血液 分析 等方面仍然差距不小，但企業(yè)和產(chǎn)品面貌一新，有些已出口創(chuàng)匯。

微創(chuàng)介入治療產(chǎn)品是近幾年新生的技術產(chǎn)品，目前在廣東、浙江、上海、北京等地已具有一定生產(chǎn)能力的生產(chǎn)廠家。像生產(chǎn)介入導管和支架的上海微創(chuàng)醫(yī)療器械公司，生產(chǎn)導管的佛山醫(yī)用特種導管公司，生產(chǎn)支架等介入治療產(chǎn)品的深圳先健有限公司，生產(chǎn)微創(chuàng)手術窺鏡的杭州桐廬尖端內(nèi)窺鏡有限公司等在這方面均有所創(chuàng)新。

2、本土品牌漸顯威力

長期以來，產(chǎn)品質(zhì)量差距是困擾中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要難題之一。改革開放以來，大量的國外醫(yī)療器械產(chǎn)品進入中國市場，用戶不僅僅認識了這些國外醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術，同時也從比較使用中，對中國醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量提出了新要求。中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正是在這樣的形勢下，愈來愈深切地感到產(chǎn)品質(zhì)量對企業(yè)生存的重要影響。特別是20世紀90年代末期，國家主管部門繼推行QC、TQC之后，決定有限期分批分類強制性推行GB/T19000（ISO9000）質(zhì)量體系認證和產(chǎn)品認證，進一步加強了企業(yè)質(zhì)量第一意識。一批企業(yè)相繼通過國內(nèi)外質(zhì)量認證機構(gòu)的質(zhì)量體系認證或產(chǎn)品認證，迄今已有數(shù)百家企業(yè)獲得中國質(zhì)量體系認證證書或國外ISO9000或CE認證證書。有一些產(chǎn)品，如邁瑞的病人監(jiān)護儀、汕頭B超、安科的MRI、萬東的中型X射線診斷機、蘇州醫(yī)療的裂隙燈顯微鏡、長峰呼吸麻醉機等成為受用戶歡迎的產(chǎn)品。企業(yè)質(zhì)量的改善，不僅僅表現(xiàn)在產(chǎn)品，也表現(xiàn)在企業(yè)售后服務上。在現(xiàn)代市場競爭中，制造商和用戶之間簡單的產(chǎn)品交易已顯得蒼白無力，企業(yè)只有借用戶技術培訓和優(yōu)良的售后服務才能保持自己的市場地位。因而，售后服務和售后技術培訓已引起眾多企業(yè)的重視，認識到這是保證產(chǎn)品質(zhì)量的又一重要組成部分。特別是機電性質(zhì)的醫(yī)療器械企業(yè)都按產(chǎn)品分布，建立地區(qū)維修服務站，獨立開辦用戶技術培訓班或和臨床醫(yī)生聯(lián)合開辦醫(yī)療技術培訓班。

產(chǎn)品質(zhì)量的提高，也增強企業(yè)在國際市場競爭的信心，醫(yī)療器械出口額上升，高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品在醫(yī)療器械出口額中比重增大。20世紀末，汕頭B超首次首家在美國芝加哥的RNSA設展臺，開創(chuàng)中國醫(yī)療器械企業(yè)在全球名展會上設臺出展之先河，而后越來越多的中國醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家在全球性兩大醫(yī)療器械展覽會（美國芝加哥的RNSA，德國杜塞爾多夫的MEDICA）上設展臺，2004年有200多家生產(chǎn)廠家參展MEDICA，4家生產(chǎn)廠家參展RNSA。機電一體化醫(yī)療器械出口額連上升，2004年醫(yī)療器械出口額達到27.8億美元（其中進料加工貿(mào)易14.7億美元）。

3、監(jiān)督管理體制建立

20世紀的最后10年，政府部門著手建立和市場經(jīng)濟相適應的醫(yī)療器械監(jiān)督管理體制。1998年國務院調(diào)整醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)督管理的組織體制，隨后國務院又頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，新的醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)督管理部門發(fā)布一系列管理辦法。從而初步建立完善了醫(yī)療器械監(jiān)督管理體制。主要包括：境內(nèi)外生產(chǎn)產(chǎn)品強制性注冊制度；生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)實施質(zhì)量體系認證或考核制度；完善標準化體系，加強標準化管理；加強產(chǎn)品檢測機構(gòu)建設，加強醫(yī)療器械產(chǎn)品日常監(jiān)督；建立第三方技術評估組織，成立國家醫(yī)療器械專家評審中心，加強境內(nèi)外生產(chǎn)產(chǎn)品進入市場前評審；建立質(zhì)量認證機構(gòu)——中國醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量認證中心，近幾年也有幾家國外認證機構(gòu)進入中國，加快實施質(zhì)量體系認證或考核制度，也增加了醫(yī)療器械產(chǎn)品的競爭能力。

過去十年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢令人鼓舞，按國家經(jīng)濟主管部門小樣本量統(tǒng)計口徑，2003年度醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值為204億元，如按實際企業(yè)數(shù)估計，總產(chǎn)值當在450億～500億元，是十年前可比口徑的近三倍。在此十年中發(fā)展起來的諸多醫(yī)療器械 行業(yè) 信息媒體也對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢作了很多報道，使國內(nèi)外廣大用戶認識中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，了解中國醫(yī)療器械產(chǎn)品，對我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出了一定的貢獻。

和發(fā)達國家相比，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)還有不少差距，特別是高端產(chǎn)品的一些關鍵技術和關鍵工藝尚未完全掌握，一些高性能傳感器及信息采集或處理部件還需進口，但畢竟我們已經(jīng)從生硬的模仿，經(jīng)過跟蹤借鑒，向著自主創(chuàng)新邁出了可喜的一步，為未來的發(fā)展奠定了良好的基礎。

第二節(jié) 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類

醫(yī)療器械產(chǎn)品分類

第三節(jié) 醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點

一、外資醫(yī)療器械企業(yè)在華投資正走向全球供應

收購、合作打造生產(chǎn)基地

除了外商獨資投入建立生產(chǎn)企業(yè)外，近年來通過收購或者合作的方式創(chuàng)建在華生產(chǎn)及研發(fā)基地的做法，得到越來越多跨國醫(yī)療器械企業(yè)的青睞。其中在原深圳邁迪特儀器有限公司的基礎上演變而成西門子磁共振園，便是其中一個成功的例子。早在1998年10月，由“海歸派”創(chuàng)立的深圳邁迪特公司在高新技術產(chǎn)業(yè)園區(qū)注冊建立了生產(chǎn)基地。半年后，自行設計制造、填補國內(nèi)空白的第一臺1.5T超導磁共振成像（MRI）系統(tǒng)問世。深圳邁迪特一躍成為國內(nèi)醫(yī)療器械供應企業(yè)中的新貴，并走入了西門子醫(yī)療系統(tǒng)集團的視線中。2002年，西門子公司出資3790萬美元收購深圳邁迪特，變成合資企業(yè)，其中西門子持有新公司75%的股權。不到兩年的時間，西門子在華磁共振設備的供應幾乎全部由合資后的新公司來負責，并且在此基礎上建立起向全球供應并擔負研發(fā)及生產(chǎn)作用的磁共振園。對于在中國市場是否會投資更多生產(chǎn)基地，西門子（中國）有限公司副總裁兼醫(yī)療系統(tǒng)集團總裁范伯龍在接受記者專訪時回應，投資是根據(jù)相關業(yè)務的機會來決定的，如果存在符合的條件，當然不會拒絕再有進一步的投入。從去年十月底至今，西門子已經(jīng)先后有無錫及深圳兩個全球供應的生產(chǎn)基地投產(chǎn)，并推出了SOMATOM Spirit（CT產(chǎn)品）和Avanto（MRI產(chǎn)品）兩款本土化的產(chǎn)品同時供應國內(nèi)及國際市場，投入的勢頭由此可見一斑。

聯(lián)手有效增強市場競爭力

類似的合作還包括東軟與飛利浦的攜手，合作以后的新公司同時擁有了外資方的高層客戶以及本土企業(yè)所掌握的低水平需求，在市場能夠占據(jù)更多的份額。對于雙方來說，跨國企業(yè)在一定的基礎上進行投入，能夠更快地得到回報，而本土企業(yè)亦得到了一個新的發(fā)展機會和空間。有調(diào)查資料顯示，2001年西門子MRI的裝機臺數(shù)和銷售額在中國市場還排在GE、飛利浦之后，位居第三。不過，在西門子2002年成功控股深圳邁迪特以及推出一系列產(chǎn)品之后，西門子在中國MRI市場已經(jīng)處在了領先者的位置：2002～2003財政年度，西門子邁迪特約占國內(nèi)MRI市場份額31%；2003～2004財政年度，這一數(shù)字上升到大約接近40%。隨著西門子、GE、飛利浦在中國市場先后找到自己的合作伙伴，競爭力得到了本土化的支撐，接下來不管是在磁共振的MRI市場還是CT市場上，都會有一番新的競爭。

亞太市場頗具發(fā)掘潛力

盡管西門子方面一再強調(diào)深圳的磁共振園是全球供應，不過他們也不否認新的生產(chǎn)基地將在亞太市場的供應上發(fā)揮更大的功效。據(jù)了解，在當今的亞太市場上，磁共振設備的需求在日本已經(jīng)趨向飽和，中國的發(fā)展前景最大，而且亞太地區(qū)的需求3/4是集中在1.5T磁共振系統(tǒng)這個品種上，很多醫(yī)院愿意購買這個系列的產(chǎn)品，因此這個系列在包括中國及一些東南亞國家在內(nèi)的亞洲還有一個大的市場空間。選擇把中國的出產(chǎn)納入全球供應系統(tǒng)當中，能夠更近、更好地開發(fā)亞太地區(qū)的市場，并提供相應的服務。

二、醫(yī)療器械 行業(yè) 的風險性

1、國際標準和指南綜述：Tony教授首先介紹了ISO13485：2003、ISO14971：2003、GHTFSG3N15R8等國際標準和指南性文件的主要內(nèi)容。ISO13485：2003介紹了質(zhì)量管理體系的過程方法的原則，ISO14971：2003規(guī)定了風險管理過程的原則和活動，該標準主要目標是為醫(yī)療器械制造商提供一個管理框架，以便依靠自己的經(jīng)驗、觀點和判斷力進行有效系統(tǒng)的風險管理活動。GHTFSG3N15R8描述了風險管理應如何整合于質(zhì)量管理體系中的基本要素，這些要素包括實際的解釋和實例。

2、風險管理原則和活動：風險管理過程的基本要素包括風險評價、風險可接受性、風險溝通、風險控制和控制措施的有效性。風險管理可接受性的原則包括1）不存在零風險2）可接受性是風險和受益之間的平衡3）量化風險不能確保安全性。一個有效的、高效的風險管理過程應當是確定的、規(guī)范的、科學方法。

3、醫(yī)療器械危害 分析 和關鍵控制點（HACCP）的七大原則：1）進行危害 分析 2）確定關鍵控制點3）建立臨界限制4）監(jiān)視每個控制點5）建立糾正措施6）建立驗證程序7）建立記錄保存程序。HACCP著重關注設計、產(chǎn)品和過程控制，集中關注對器械安全性起決定作用的過程控制點。

4、風險管理過程和技術：開展風險管理活動有關的功績包括：危害 分析 和關鍵控制點、故障樹 分析 、失效模式和效應 分析 、可靠性試驗、概率 分析 等方法。其中故障樹方法是描述事件關系的最有益的圖形表達方式，而失效模式和效應 分析 對于部件失效 分析 是最好的方法。企業(yè)應當選用適當?shù)囊环N或幾種工具來開展一個有效的風險管理過程。

三、醫(yī)療器械產(chǎn)品售后服務走向產(chǎn)業(yè)化

這幾年，醫(yī)院自行維修醫(yī)療設備的越來越少，許多基本維修項目需要通過生產(chǎn)企業(yè)的售后服務加以解決。醫(yī)療設備的維護維修服務已逐漸成為一個新興市場，前景看好。

資料顯示，美國僅影像診斷設備的維護維修服務市場總量就達36億美元，這不包括放射科用藥物和造影劑。我國這一市場的容量目前尚無公開的準確統(tǒng)計數(shù)據(jù)。就醫(yī)療設備維修市場的發(fā)展趨勢，記者進行了深入調(diào)查。

良好的醫(yī)療設備售后服務是保持設備狀態(tài)完好、安全穩(wěn)定運轉(zhuǎn)的重要手段。這種服務是醫(yī)療設備生產(chǎn)商提供給醫(yī)院用戶的增值服務。一些品牌廠家提供的客戶售后服務包括：人員的現(xiàn)場實用技術培訓，簡單的設備故障診斷與維修技術培訓，國內(nèi)外新技術使用進修，設備維護和緊急故障修理，設備技術的升級、巡檢、咨詢與零配件更換。

從市場反饋情況看，目前，醫(yī)院用戶對跨國外企的售后服務水平一般都比較滿意?；究梢宰龅诫S叫隨到，并有專門維修備件庫，巡檢與業(yè)務培訓比較正常。而其他企業(yè)尤其是國企的服務，則基本受制于其企業(yè)實力的參差不齊，有的企業(yè)在維修效率和業(yè)務培訓方面存在明顯差距。

現(xiàn)在醫(yī)療器械設備零部件大部分實現(xiàn)了本地化采購、組裝，有的產(chǎn)品則采用貼牌生產(chǎn)。但由于有些代理商操作方式不統(tǒng)一，加上零部件采購對象存在變動，所以醫(yī)療器械批次間穩(wěn)定性與性能存在波動現(xiàn)象，這是有的醫(yī)院用戶對某些型號產(chǎn)品性能或性價比提出質(zhì)疑的原因。但業(yè)內(nèi)認為，隨著跨國醫(yī)器公司逐步在中國建立產(chǎn)研一體的經(jīng)營模式，實現(xiàn)新款產(chǎn)品的全球同步上市，這種質(zhì)疑會減少，地處大城市醫(yī)院里的醫(yī)療器械售后維修服務也只會越來越好。

我國縣級區(qū)域內(nèi)的廣大中小醫(yī)院醫(yī)療器械維護一直是一個令人頭疼的問題。這些醫(yī)院的一些設備甚至是上個世紀80年代前生產(chǎn)的，幾乎難以從市場上找到可更換的充足零部件，設備基本上在超期服務?，F(xiàn)在一些大公司逐步推出了適合中小醫(yī)院用戶使用的經(jīng)濟型產(chǎn)品，并在設備融資租賃和銀行貸款擔保等方式上進行嘗試。但在這些中小醫(yī)院用戶完成醫(yī)療設備的更新以前，我國醫(yī)療設備的維修服務市場仍是一個以大型醫(yī)院用戶為主的多元的龐大市場。

目前國企售后服務與外企相比，差距很大，許多方面難以適應客戶需求。這些因素將對企業(yè)品牌和市場占有量產(chǎn)生較大負面影響。另外，不少醫(yī)院管理部門擔心其所在醫(yī)院實行醫(yī)療設備檢修與維護業(yè)務外包，會導致醫(yī)院內(nèi)設備維修從業(yè)者“下課”。

在目前醫(yī)療體制改革思路仍不夠明朗的情況下，醫(yī)療設備的檢修、維修服務，牽扯到醫(yī)療設備采購招標制度中售后服務條款的簽訂與評價，也牽扯到醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門的流程設置，還牽扯到醫(yī)院設備檢修、維修外包后的人事變動和人員重新安置。這些因素都是影響醫(yī)療設備售后服務市場的不確定因素。

四、醫(yī)療器械產(chǎn)品越發(fā)往高新技術化方向發(fā)展

粘傷口的“膠水”

生活中，受點兒小傷是常見的事。如何縫針或敷藥痊愈后不留疤痕，是個難題。醫(yī)博會上一家公司展出一種化學黏合劑，看起來像固體膠。小心地把傷口撫平，抹上它，沒幾天，傷口就可以愈合，疤痕幾乎看不出來。

如果傷口很深，就得先縫合皮下組織，再用“膠水”粘合表皮，可以減少傷口感染機會，加快愈合。

據(jù)介紹，使用這個產(chǎn)品，每粘合15cm的傷口，要花二三百元。美麗的代價高了點兒，但不乏市場，武漢一些大型醫(yī)院和整形機構(gòu)已經(jīng)在使用。

不用牙膏的“牙刷”

早晚刷牙，人們已習慣擠牙膏用牙刷。醫(yī)博會上，北京一家公司向習慣“叫板”，推出潔牙的最新產(chǎn)品“沖牙器”。

往盛水器里倒兩杯水，插上電，舉起一手柄，就可以刷牙了。電泵產(chǎn)生的高壓脈沖水流，通過小噴嘴，沖掉每個牙縫里的食物殘渣，清潔口腔，抑制口腔異味和細菌滋生。水流還能按摩牙齦，預防牙周疾病。

在歐美發(fā)達國家，類似裝置的普及率達到70%以上。北京、上海市場已出現(xiàn)進口沖牙器，國產(chǎn)品還是第一次亮相。

能“隱形”的手套

這手套是無色的隔離膜。這種膜能隔離水分中的化學物質(zhì)及清潔劑，保護皮膚裸露部位，像手套一樣，隔離細菌、病毒及其他微生物。

用法類似護手霜，將它均勻涂在皮膚表層，2分鐘即可形成透氣膜。它能附著皮膚6小時以上，多次洗手也不會磨損。8小時后，薄膜自然降解。

這種產(chǎn)品醫(yī)療單位和家庭都適用，在廣州地區(qū)已形成市場。

長“眼睛”的膠囊

往喉嚨里捅進一根長管子，誰都不舒服。嚴重胃病患者，都忘不了胃鏡檢查的苦滋味。以后，只需吞一顆膠囊下肚，就可以做胃腸檢查。

醫(yī)博會上，西部一家公司帶來了國內(nèi)首枚“智能膠囊”——醫(yī)用無線內(nèi)窺鏡。

這種內(nèi)有探頭的膠囊，大小相當于一角硬幣，重量小于4克，外殼是無毒塑料，耐酸堿，保證膠囊里的探頭不被“消化”掉，能完成胃、小腸、大腸的檢查，無創(chuàng)傷、無痛苦、無檢查感染，特別適合老年、纖弱和危險病人。

能做即時體檢的椅子

舒適自然地躺在皮椅上，往指定部位夾幾個傳感器，只需一分鐘，就能知道自己體重、心率、體溫、血壓等基本數(shù)據(jù)。

使用這種椅子，社區(qū)只需一個檢測員，就能經(jīng)常為居民進行集體健康檢測。檢查后，椅子還可以與電腦連接，建立群體健康檔案庫。

家里若有體弱多病的老人，坐這椅子可以隨時了解身體狀況，防患于未然。

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