第一節(jié) SARS激活疫苗市場
一、疫苗產業(yè)迎來發(fā)展的春天
防治SARS的戰(zhàn)役好比是對有待發(fā)展的疫苗市場施了一劑催化劑,必將使中國的疫苗產業(yè)發(fā)展出現新的機遇。首先,民眾對采用疫苗預防控制疾病的概念更加強烈,需求大大增加。過去的幾十年來,由于無大疫的平靜狀態(tài),使得民眾的防病意識逐漸弱化,突如其來的SARS,使民眾的防病意識陡增,必將導致對疫苗需求的激增。其次,由于政府的重視,必將加大投資,其投資方面將向兩方面滲透,一是對國內科研和產業(yè)化企業(yè)的扶持和加大對現有企業(yè)和產品的技術改造優(yōu)化投資,二是加大地方財政對兒童接種費用補貼等等,三是政府制訂出積極的、符合中國疫情特點的免疫 規(guī)劃 策略,公開專家指導性意見,建立健全宣傳教育渠道。
面對著這些利好,盡管跨國公司早已摩拳擦掌,秣馬厲兵,但中國的疫苗企業(yè)無疑是最大的受益者。然而,要想真正在這場機遇中取勝,產品質量的優(yōu)化、安全性、有效性問題,將成為中國企業(yè)能否贏得市場的關鍵所在。
二、疫苗 行業(yè) 發(fā)展的瓶頸
盡管近年來我國的疫苗 行業(yè) 發(fā)展很快,但和發(fā)達國家相比,還是要滯后很多,特別是有價疫苗市場中的數種產品,還是由跨國公司壟斷。桎梏我國疫苗 行業(yè) 發(fā)展的瓶頸主要體現在四大方面:
1、列入國家免疫 規(guī)劃 范疇的計劃免疫疫苗,由于這類產品采用的是國家財政撥款,政府招標采購,低水平、廣覆蓋策略,而多年來國家財政撥款十分有限,一些產品只能維持在每支幾毛錢的出廠價格,生產企業(yè)無利可圖,無資金進行生產技術改造,原有的六大生研所只能停留在70—80年代的低水平,簡單工藝生產勉強維持,因而疫苗質量十分令人擔憂。
2、科研人員與具體實施疾病控制的機構體系脫節(jié),加之他們的市場化意識欠缺,造成了 研究 課題與實際疾病控制不相吻合,科研課題與防疫的實際需求有一定差距甚至背離。
3、科研機構及人員與企業(yè)之間沒有建立良好的信息溝通渠道和網絡,使得很多很好的科研成果只能停留在實驗室或中試階段,而無法形成產業(yè)化生產。另一種情況是科研機構將實驗室獲得的 研究 結果作為“產品”轉讓給企業(yè)后,沒能進一步合作輔佐企業(yè)共同按照國際水平的GMP要求走完真正的產業(yè)化道路。
4、產品問市后,由于百姓雖有預防保健需求和防病意識,但對如何有效預防疾病,特別是正確選用疫苗防病知之甚少。
三、SARS疫苗研發(fā)現狀
我國疫苗研發(fā)成果受到世界衛(wèi)生組織(WHO)高度評價。為了保障SARS病毒滅活疫苗Ⅰ期臨床 研究 的順利進行WHO曾先后兩次參與有關方案的修訂工作,并將派觀察員參與這次 研究 。
國家批準SARS病毒滅活疫苗進入Ⅰ期臨床 研究 后,有關方案迅速擬定,并進行了大量準備工作。為了保障這一 研究 的順利進行,2004年3月1日,科技部和WHO在北京就Ⅰ期臨床 研究 方案進行了初步討論。
WHO官員認為,我國的SARS疫苗研發(fā)技術是當今世界上最先進的。
2004年1月19日,由北京科興生物制品有限公司生產的SARS病毒滅活疫苗獲得國家批準進入Ⅰ期臨床 研究 ,我國由此成為世界上第一個批準SARS疫苗用于人體臨床 研究 的國家。
第二節(jié) SARS專利與市場之爭
香港發(fā)現SARS元兇冠狀病毒后提出專利申請,加拿大宣布破解病毒基因序列后也立即提出申請,同樣,美國疾病防治中心也對其發(fā)現申請專利。國外 研究 機構搶先申請有關SARS診斷、檢測、治療等方面的專利的原因,是因為在這些專利申請的背后,有一個巨大的商業(yè)市場和巨額利潤。
國外與SARS有關的專利戰(zhàn)火已經燒起,而國內似乎還沒有動靜。一位業(yè)內人士講了這樣一個故事:身處抗擊SARS一線的一位大夫發(fā)明了一種異型排氣裝置,不但可管理SARS病人呼出的毒氣,降低氣管插管手術操作者感染的風險,而且可用于不需置管的普通SARS病人呼出的廢氣管理。同事提醒他先申請專利,取得知識產權保護后再投產。
目前世界上有很多科研機構投入到抗SARS 研究 中,因為這不僅能體現出其科研實力,而且也有著巨大的市場前景。目前,從世界范圍來看,我國SARS疫情比較嚴重,有數千例確診病例。這些病例恰恰為我國科研機構提供了大量珍貴的 研究 “樣本”。從學術意義上看,這些“樣本”應當視為一種寶貴的資源。
第三節(jié) 抗非典科技成果的專利保護對策
為積極支持和配合國家SARS防治的科技攻關工作,國家知識產權局組織有關部門,專門為各學科專家、醫(yī)護工作者以及有關人員 研究 SARS的病因病原、檢測技術和藥物 研究 、進行發(fā)明創(chuàng)造等方面提供文獻信息檢索、專利法保護規(guī)定咨詢,并開通了熱線咨詢電話。根據以往經驗,在藥品、設備的專利方面,可成為專利的技術特征空間還是比較大的。因此,國內的 研究 機構應當加緊 研究 有關SARS的診斷、檢測、治療所使用的藥品、試劑、設備等課題,取得成果,并盡快申請專利。
1、對于SARS的科研成果的專利申請應加以區(qū)分。
單純的SARS病毒基因排序、病毒結構是不具備享有專利權的資格的。即便SARS病毒基因是從天然環(huán)境中被分離出來的,是一個所謂的“新”產品,其獲得的方式也不具備新穎性。試想當今技術進步已使分離基因與克隆方法成為普通技術,計算機與定位技術的聯姻,更使得有關的病毒分離和測序成為一個“熟練工種”,破解基因序列的工作如今已經相當容易。所以基因測序不能算作發(fā)明,不應列入專利保護范圍。基因有關專利的授予應是包括基因性能、用途、作用范圍與工業(yè)再現性等詳細方案與說明。
2、對于應用范圍覆蓋面廣的基礎性生物醫(yī)藥專利申請,在專利權授予時應對其給予“戰(zhàn)略性”的限制;當專利授予后,如果持有者濫用權力,與人類公共健康事業(yè)發(fā)生不可調和的矛盾,其專利權還應被及時強制禁止實行。
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