中藥飲片是中藥三大組成部分之一，它系中藥材經炮制加工制成的一定形式，是中醫(yī)臨床用藥、中成藥生產的重要原料，是我國醫(yī)療保健事業(yè)的重要組成部分，是我國醫(yī)藥寶庫中的瑰寶。目前中藥飲片生產企業(yè)分散，大部分企業(yè)規(guī)模很小，其生產基本上停留在作坊式操作，生產技術缺少規(guī)范化，造成中藥飲片質量不穩(wěn)定，嚴重影響了中藥的臨床療效和中成藥的質量。因此必須對優(yōu)質中藥飲片的生產技術進行系統(tǒng) 研究 ，建立優(yōu)質中藥飲片的生產規(guī)范，實現中藥飲片生產產業(yè)化。

第一節(jié) 飲片的現狀與問題

一、基本狀況

1、中藥炮制 研究 取得進展

中藥材必須依法炮制才能達到中醫(yī)臨床用藥的質量標準，并能適應中醫(yī)處方和中成藥制劑的用藥和調配質量的要求。中藥炮制工藝包括凈制、切制和炮炙三大工序，不同規(guī)格的飲片要求同的炮制工藝，有的飲片要經過蒸、炒、煅等高溫處理，有的飲片還需要加入特殊的輔料如酒醋、鹽、姜、蜜、藥汁等后再經高溫處理，最終使各種規(guī)格飲片達到規(guī)定的純凈度、厚薄度和全有效性的質量標準。

近二十年，中藥炮制 研究 已受到主管部門應有的重視，被列為國家攻關項目，先后完成了40種中藥飲片炮制工藝和質量的 研究 。采用現代科學技術就其炮制沿革、炮制工藝篩選優(yōu)化、飲片質量標準制定、炮制基本原理等方面作了系統(tǒng)的多學科綜合性 研究 ，取得了很大進展。

2、關鍵技術、設備有了突破

"七五"、"八五"期間，國家科研主管部門和生產主管部門，從中藥飲片生產實際和中藥飲片改造出發(fā)，加大科研經費投入，對中藥飲片生產的關鍵技術進行 研究 ，關鍵設備進行研制。如"中藥飲片工業(yè)生產浸潤、干燥的工藝基礎數據的 研究 "，對當歸等28種具有代表性的中藥材，采用現代科學方法和傳統(tǒng)炮制工藝相結合，進行了以提高飲片質量和生產效率為重點的浸潤、干燥工藝的基礎 研究 ，填補了國內外空白，為飲片生產的規(guī)?；⒖茖W化、標準化打下了基礎。在此基礎上研制的中藥材浸潤罐、程控炒藥機、銀爐等，已通過國家組織的有關專家的技術鑒定，并受到中藥飲片生產企業(yè)的好評。

3、中藥飲片生產管埋受到重視

經過"七五""八五"期間的技術改造，全國的500多家中藥飲片企業(yè)的生產條件和技術裝備得到明顯改善，增加了品種，提高了質量，飲片市場供應成交率一直穩(wěn)定在90%以上。"九五"期間主管生產部門本著抓大放小的原則，建立了50家國有重點中藥生產飲片企業(yè)《中藥飲片重點品種技術經濟指標直報制度》，以提高經濟運行質量。組建了中藥飲片生產企業(yè)地區(qū)協作組，開展對一些專題項目的調研工作；推廣了中藥飲片炮制新工藝、新技術、新設備在飲片企業(yè)的試點丁作；擬定了《毒性中藥材飲片定點管理的意見》、《中藥飲片包裝管理辦法》及《驗收標準》（討論稿）等規(guī)范化文件，加強了對中藥飲片工業(yè)生產的規(guī)范化管理。

二、存在的主要問題

1、科技隊伍力量薄弱，資金投入不足

盡管中藥飲片的傳統(tǒng)優(yōu)勢在我國，但我國科技隊伍力量薄弱，人才外流嚴重，炮制專業(yè)人員更少，甚至面臨后繼乏人的局面。新技術、新方法的引入如生物技術、信息技術等現代高新技術在中藥飲片科技中尚未引起足夠的重視，從業(yè)人員不多。另一方面，加之國家資金投入嚴重不足，牽制了中藥飲片科技的全面發(fā)展，主要表現在：

（1）從事中藥飲片 研究 的基礎設施落后，實驗條件和儀器設備大大落后于其它領域；

（2）中藥炮制 研究 實驗室在國家重點實驗室中是空缺，新技究少，應用推廣慢，沒有形成一個全國性的中藥飲片科技體系；

（3）中藥飲片機械制造企業(yè)少，規(guī)范小，對引進設備消化吸收能力很差。

2、法規(guī)建設亟待加強

中藥飲片是一種特殊的商品，其 研究 、開發(fā)、生產和流通銷售都必須在規(guī)定的條件下進行。盡管多年以來，我國醫(yī)藥管理部門已經認識到這方面的問題，提出并建立了一些法規(guī)和制度，但從中藥飲片的角度上說，與國際通行標準和市場要求還有相當大的距離。如管理法規(guī)方面由于中藥材市場開放，而必要的法規(guī)尚未建立，市場交易不規(guī)范，市場流通體制還比較混亂；我國雖制定了GMP，主要還是對中成藥生產企業(yè)而言，對中藥飲片生產企業(yè)的生產質量管理沒有提到議事日程上來。在技術法規(guī)方面最為突出的是炮制標準不統(tǒng)一?！吨袊幍洹肥蛰d了部分中藥品種的炮制規(guī)范，各省市也有中藥炮制規(guī)范，但國家、地方標準缺乏約束力和權威性，相同藥材有種炮制方法，缺乏統(tǒng)一的質量標準，甚至相互矛盾。在此情況下。一些省市的中藥飲片大多由個體戶采用"作坊"式的加工生產，因此以花粉當山藥，川椒不去目，麻黃常帶根，藥材未便流入市場成了司空見慣，致使飲片質量低下或達不到增加療效、降低毒副作用的目的。

3、中藥飲片產業(yè)結構需要調整

中藥飲片產業(yè)基礎差，技術改造起步晚，是中藥各產業(yè)中最薄弱的環(huán)節(jié)，整體產業(yè)水平還很低，表現在生產企業(yè)多，規(guī)模小，效益低，技術開發(fā)和創(chuàng)新能力弱，生產工藝和設備落后，管理不規(guī)范等問題。在576家發(fā)證的中藥飲片生產企業(yè)中，絕大多數是作坊式的加工點，生產條件簡陋，生產、質量檢測設備落后，企業(yè)的現代經營管理經驗及專業(yè)技術人才缺乏，以致藥材的有效成分流失，飲片質量難以保證。

4、應用市場需要開拓

長期以來，中藥飲片主要滿足于國內市場需求，在醫(yī)藥市場國際化日益明顯的今天，中藥飲片生產企業(yè)參與國際醫(yī)藥市場的競爭已是大勢所趨。但我國的中藥飲片生產企業(yè)對此還準備不足，缺乏相應的能力和對策，導致出口秩序混亂，產品質量缺乏保障，影響了中藥飲片產品在國際市場的份額和形象。對新興的OTC市場缺乏認識，在傳統(tǒng)的營養(yǎng)保健產品市場上又因產品的質量、包裝等問題缺乏競爭力。在市場競爭中，對專利、商標等知識產權的保護觀念淡薄，未能有效維護自身的技術權益。此外，在慢性病、疑難病等領域中還未充分發(fā)揮中藥飲片的優(yōu)勢。

第二節(jié) 發(fā)展目標

為實現到2010年，醫(yī)藥 行業(yè) 要發(fā)展成為"科技教育先導型，質量品種效益型，規(guī)模結構合理型"的高技術、外向型、關系到國計民生的支柱產業(yè)的總體奮斗目標，"十五"期間中藥飲片科技發(fā)展目標如下。

一、加強中藥炮制工藝和飲片質量 研究 ，確定200種常用飲片的最佳炮制加工工藝，制訂相應的《中藥炮制規(guī)范》、《中藥飲片質量標準》、《中藥炮制輔料質量標準》、《中藥飲片包裝質量標準》以及《中藥飲片生產質量管理規(guī)范》，建立健全中藥飲片生產技術、質量管理的標準體系。

二、運用現代科學技術改造傳統(tǒng)產業(yè)，加強技術裝備和計算機等新技術的 研究 開發(fā)，強化質量控制手段，強化科技成果轉化，優(yōu)選一批已取得 研究 成果，有推廣應用價值的項目，實現產業(yè)化，促進傳統(tǒng)產業(yè)的優(yōu)化升級。

三、針對我國臨床湯劑用藥習慣，開展單味小包裝新型飲片的推廣、應用，提高臨床用藥的準確性，改變中藥房面貌。適應國際市場需要，完成單味中藥顆粒劑的研制和推廣應用，奮力推出一批我國獨創(chuàng)的專利技術的名優(yōu)中藥飲片。

四、到"十五"末，基本建立健全符合國際規(guī)范的中藥飲片質量標準體系。形成若干個具有特色優(yōu)勢和國際競爭能力的現代化中藥飲片 研究 、開發(fā)、生產、經營集團，飲片生產企業(yè)50%實施GMP，80%的產品質量達到國際水平。通過科技進步，不斷提供療效高、無污染、齊全、質量上乘的名優(yōu)中藥飲片，為降低危害人民健康的常見病、多發(fā)病、疑難病的發(fā)病率、亡率和提高人民健康水平、生活質量作出積極貢獻。

第三節(jié) 重點任務

一、用現代科技發(fā)展中藥飲片及其產業(yè)

1、在科研單位、高等學校建立若干個中藥炮制 研究 實驗室，對常用的200種中藥飲片的炮制工藝、藥效、毒理等方面進行系統(tǒng) 研究 ，并篩選有產業(yè)化推廣價值的新工藝、新技術。

2、組建"產、學、研"或"科、工、貿"一體化的中藥炮制工程 研究 開發(fā)中心，逐步健全以企業(yè)為主體的科技開發(fā)體系。

3、建立中藥飲片生產基地，優(yōu)選3～5個品種批量大，品質優(yōu)良的地道藥材，在加工方范、質量可控的基礎上，建立中藥飲片生產基地，生產名牌優(yōu)質中藥飲片。

4、完成單味小包裝新型飲片的推廣應用，完成100種中藥濃縮顆粒劑制備工藝、質量標準、療效對比等 研究 ，并制成產品，增強國際市場競爭力。

二、強化質量檢測手段，建立質量標準體系

1、建立全國中藥飲片監(jiān)測中心，并在全國分片建立4～5個監(jiān)測分站。企業(yè)在發(fā)展生產時，必須相應地發(fā)展質檢機構，充實質檢人員和儀器設備，加強質檢人員的業(yè)務技術培訓，以推動中藥飲片質量檢測工作向縱深發(fā)展。

2、配合藥政部門， 研究 、制定中藥飲片在生產過程中的質量標準，包括《中藥炮制規(guī)《中藥飲片質量標準》、《中藥炮制輔料質量標準》、《中藥飲片包裝質量》以及《中藥飲片生產質量管理規(guī)范》，進一步提高中藥飲片的質量控制水平和保證程度。

3、在藥政、藥檢部門的配合下，建立檢測用的指標成份對照品庫和標準品庫，供各企業(yè)控制飲片質量的檢測需要，為產品質量控制、提高檢測方法的可控性提供物質基礎。

三、關鍵技術

1、浸潤技術

"七分潤功，三分切功"，說明了飲片加工中藥材軟化與切制之間的關系。而目前飲片加工中采用的泡潤、堆潤等方法，存在著外觀質量不穩(wěn)定，常有霉變現象，有效成份大量流失，切損耗大等問題。根據"少泡多潤"、"藥透水盡"的原則，不斷改進的"中藥材浸潤罐"有回轉式和臥式兩種不同型號的設備，該項技術成果已通過國家組織有關專家的技術鑒定，該技術有效克服了老工藝的不足，且提高了生產效率，減少了環(huán)境污染，應全面推廣。

2、干燥技術

藥材經凈制、切制或炮制后，含水分較高，應根據藥材的不同特點和炮制要求，采用不同的方法及時干燥，因此，干燥在飲片加工生產中是卡脖工序，經對28種具有代表性的中藥飲片進行干燥技術試驗，證明紅外輻射余熱回收振動干燥適宜果實、種子類的中藥飲片，熱風干燥適宜根莖類的中藥飲片。該設備均具有高效、操作簡便，物料溫度均勻，干燥質量好等特點。在全面推廣上述技術的基礎上，還應加強新技術的 研究 。

3、引進設備的消化吸收創(chuàng)新

在堅持依靠自己力量抓好新技術開發(fā)的同時，適當引進國外的先進技術和關鍵設備，并加以消化吸收，有利于縮短飲片加工生產與現代化的距離。要認真扎實地開展引進的前期工作及引進后的消化吸收創(chuàng)新工作，抓好測繪、仿制和研制開發(fā)工作及仿制創(chuàng)新設備的推廣應用，重點有：

（1）中藥材破碎機；

（2）高溫瞬時滅菌設備；

（3）快速保色干燥機；

（4）中小飲片包裝機。

4、炮制新工藝的 研究 推廣應

中藥炮制是制備中藥飲片的一門獨特的傳統(tǒng)制藥技術。同一品種，由于炮炙條件、方法及掌握程度不一致，常導致藥物的理化性質和療效差別。根據"八五"期間對芫花、肉豆蔻等20種藥的飲片炮制 研究 ，證明這20種常用中藥中有14種的傳統(tǒng)炮制工藝具有較強的科學性，并確定了較為具體可行的工藝技術參數，提出了肉豆蔻等6種優(yōu)于傳統(tǒng)炮制的新工藝，并進行中試證，應進一步在飲片加工生產中推廣應用。

四、建立飲片科技、經濟信息網絡

建立和健全科技、經濟信息網絡，加強信息的 研究 工作，發(fā)揮信息對中藥飲片產業(yè)的作用。

1、在管理決策中發(fā)揮參謀作用。緊緊圍繞有關發(fā)展戰(zhàn)略、方針政策、 規(guī)劃 、計劃、組織管理等方面的重大課題，以及圍繞著中藥飲片產業(yè)的中心工作，開展旨在為優(yōu)化決策服務的專題 研究 工作。

2、在科技與生產經營中充當助手的作用。為重點科技項目攻關、技術改造、技術引進、術推廣以及新技術開發(fā)等提供情報、信息。

3、在動態(tài)跟蹤與監(jiān)視中起到耳目作用。對國內外動態(tài)進行全方位的跟蹤與監(jiān)視，并及時和深入地進行 分析 研究 。

第四節(jié) 保證措施

1、多學科并舉，利用現代科學技術的最新成就，發(fā)掘傳統(tǒng)中藥炮制的科學內涵，奠定中藥飲片的現代科學基礎。

2、官、產、學結合，建立中藥飲片現代化的科技產業(yè)集團，形成以企業(yè)為主體、 研究 單位為技術依托、政府宏觀引導扶持的新型運行機制，提高企業(yè)的技術創(chuàng)新能力。

3、發(fā)揮群體與協作精神，打破 行業(yè) 界限，選擇部分重點單位，集中人、財、物的優(yōu)勢，國家給予重點傾斜，建立一批重點實驗室、工程技術中心、 研究 中心。

4、爭取國家在中藥飲片的科技發(fā)展上給予優(yōu)惠的資金支持，如繼續(xù)安排一定的撥款，并在國家基建計劃中開列一個投資專項。

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