一、國(guó)家 產(chǎn)業(yè)政策 的變化
世界衛(wèi)生組織呼吁建立國(guó)際食品安全網(wǎng)絡(luò)
從國(guó)家質(zhì)檢總局WTO辦公室獲悉，日前，在日內(nèi)瓦召開的WTO/SPS委員會(huì)第30次例會(huì)上，世界衛(wèi)生組織（WHO）呼吁全世界為聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織（FAO）/世界衛(wèi)生組織（WHO）聯(lián)合專家組提供有關(guān)軟體動(dòng)物雙殼類體內(nèi)生物毒素的數(shù)據(jù)和有關(guān)食品添加劑的數(shù)據(jù)，建議對(duì)嬰幼兒食品國(guó)際法律規(guī)范進(jìn)行修改，從而建立更有效的國(guó)際食品安全網(wǎng)絡(luò)。
世界衛(wèi)生組織稱，由于食品生產(chǎn)和貿(mào)易快速的全球化，以及國(guó)際食品污染事件的潛在可能性，有關(guān)食品安全機(jī)構(gòu)在國(guó)際上交換有關(guān)食品安全問題的常規(guī)信息以及在食品安全緊急事件發(fā)生時(shí)迅速獲得信息非常重要。
世界衛(wèi)生組織透露，繼2002年第一屆聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織（FAO）/世界衛(wèi)生組織（WHO）食品安全管理人員論壇在摩洛哥舉行后，第二屆全球論壇將于2004年10月在泰國(guó)曼谷舉行，主題是“建立有效食品安全系統(tǒng)”，強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)官方食品質(zhì)量控制服務(wù)以及對(duì)食品傳播疾病的流行病監(jiān)測(cè)與食品安全快速報(bào)警系統(tǒng)。
藥品注冊(cè)后不再終身制
據(jù)介紹，在曼谷全球論壇即將到來之際，新的“國(guó)際食品安全網(wǎng)絡(luò)”將啟動(dòng)。
上海已建立了藥品再評(píng)價(jià)學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)。有關(guān)人士表示，到2008年，藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品重新注冊(cè)時(shí)都需提交完整的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告。
據(jù)了解，藥品上市前的臨床 研究 會(huì)受病例數(shù)、 研究 時(shí)間、用藥條件控制等局限，上市后有必要進(jìn)行再評(píng)價(jià)。再評(píng)價(jià)的隊(duì)伍由藥理、毒理、臨床等方面的專家組成。滬上已于去年10月成立了藥理學(xué)會(huì)臨床藥物評(píng)價(jià)專業(yè)委員會(huì)，率先對(duì)需長(zhǎng)期、大量服用的部分降糖、降壓藥物實(shí)行再評(píng)價(jià)，在所有需再評(píng)價(jià)的藥品中，中成藥由于成分復(fù)雜，監(jiān)管難度比西藥大。
上海市藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心常務(wù)副主任杜文民博士指出，從去年起，國(guó)家頒布的有關(guān)條例已明確規(guī)定，每種新藥的注冊(cè)有效期限為5年，到期前6個(gè)月須辦理重新注冊(cè)，同時(shí)需提交該藥品5年內(nèi)的銷售、使用情況、療效和不良反應(yīng)的完整再評(píng)價(jià)報(bào)告，否則該企業(yè)的再注冊(cè)申請(qǐng)將不被批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)最早到2008年，第一批企業(yè)將面臨嚴(yán)格的再評(píng)價(jià)。
新標(biāo)準(zhǔn)提高保健食品市場(chǎng)門檻
保健食品功能大幅松綁
醞釀中的《保健食品注冊(cè)管理辦法》，有望本月內(nèi)出臺(tái)。省食品藥品監(jiān)督管理局?；庁?fù)責(zé)人透露：新《辦法》將對(duì)功能限制大幅松綁，堪稱保健食品管理改革中最重大變化。
發(fā)展空間大幅釋放
迄今，我國(guó)共批準(zhǔn)5000多種保健食品，功能卻只囿于22種，去年調(diào)整到27種，過半保健食品仍然擁擠在“免疫調(diào)節(jié)、調(diào)節(jié)血脂和抗疲勞”三大陣營(yíng)中，由此導(dǎo)致的產(chǎn)品訴求功能嚴(yán)重同質(zhì)化，進(jìn)一步加劇了競(jìng)爭(zhēng)的慘烈程度。
現(xiàn)僅有的27項(xiàng)功能，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能涵蓋保健食品所具有的功能，因此業(yè)界認(rèn)為是“制約保健食品 行業(yè) 發(fā)展的重要因素”。
新《辦法》相對(duì)于1996年頒布的《保健食品管理辦法》中“申報(bào)功能松綁”一條引起業(yè)內(nèi)極大關(guān)注。一直處于嚴(yán)格監(jiān)管下的保健食品功能有望突破原有束縛，可能出現(xiàn)幾十甚至上百種。
新《辦法》規(guī)定，“擬申請(qǐng)的功能在SFDA公布范圍內(nèi)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告；擬申請(qǐng)的功能不在公布范圍內(nèi)的，申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。”
有業(yè)內(nèi)人士將這一改革解讀為“保健食品的功能既可以是SFDA規(guī)定的，也可以是此范圍以外的，前提是只要相關(guān)的實(shí)驗(yàn)和報(bào)告能夠佐證產(chǎn)品聲明的功能?！侗＝∈称纷?cè)管理辦法》實(shí)施后，保健食品的功能限制有望完全解除。保化處負(fù)責(zé)人證實(shí)了這一點(diǎn)：國(guó)家接下來會(huì)鼓勵(lì)開發(fā)新功能、新資源，目的使保健食品 行業(yè) 有更大的發(fā)展空間，擺脫低水平競(jìng)爭(zhēng)。
準(zhǔn)入門檻提高監(jiān)管更嚴(yán)
如果保健食品的功能限制完全解除，會(huì)不會(huì)引發(fā)市場(chǎng)混亂呢？省食藥監(jiān)局?；庁?fù)責(zé)人對(duì)此表示樂觀，保健食品功能限制雖然松綁，但不意味著完全放松管理，相反，對(duì)保健食品的監(jiān)管會(huì)更加嚴(yán)格。
在頒發(fā)新《辦法》同時(shí)，還將出臺(tái)不少相關(guān)政策，如關(guān)于注冊(cè)程序、檢驗(yàn)要求等規(guī)定，對(duì)保健食品的技術(shù)含量要求、準(zhǔn)入門檻也會(huì)提高。申請(qǐng)人必須在申報(bào)同時(shí)提供功能研發(fā)報(bào)告，政府會(huì)對(duì)適應(yīng)樣品的設(shè)置現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，新功能申報(bào)至獲批時(shí)間可能縮短為6個(gè)月左右。
與此同時(shí)，中國(guó)保健協(xié)會(huì)朱康年秘書長(zhǎng)也表示，“中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)監(jiān)控中心” 日前已正式運(yùn)作， 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)也正在醞釀中。
二、取消"健"字號(hào)的沖擊波
2003年12月31日，我國(guó)所有的藥“健”字批準(zhǔn)文號(hào)都將被取消，2004年1月1 日，市場(chǎng)上所有的藥“健”字號(hào)藥品將一律不得在市場(chǎng)上流通銷售。記者8月19 日從有關(guān)部門獲悉，今后的保健藥品只能有兩種身份：藥品或是食品。
衛(wèi)生部最近的一份調(diào)查表明，目前國(guó)內(nèi)的部分保健藥品存在著夸大功效宣傳、添加不良成分等問題，在一定程度上給保健藥品市場(chǎng)帶來了混亂。而今年12月31日以后，我國(guó)保健藥品的身份則只能在“藥”和“食”之中作出選擇。凡經(jīng)嚴(yán)格驗(yàn)證符合藥品審批條件的，改發(fā)“藥準(zhǔn)字”文號(hào)，正式納入藥品流通系統(tǒng)；不符合藥品條件，但符合目前保健食品審批條件的，則改發(fā) “食健字”文號(hào)；兩者都不符的，撤消文號(hào)，停止生產(chǎn)和銷售。
據(jù)了解，目前國(guó)際上的保健品大都?xì)w屬于食品類產(chǎn)品，而不屬于藥品類產(chǎn)品。國(guó)內(nèi)保健藥品市場(chǎng)取消“藥健字”號(hào)后，則可以將藥品與食品分類進(jìn)行銷售管理。也就是說，目前我國(guó)3000多種的“藥健字”保健品，將分流成兩部分：向藥監(jiān)局申請(qǐng)“藥準(zhǔn)字”或向衛(wèi)生部申請(qǐng)“食健字”或“食準(zhǔn)字” 。
隨著國(guó)家有著法律法規(guī)的出臺(tái)，尤其是關(guān)于取消“健”字產(chǎn)品的決定，國(guó)內(nèi)補(bǔ)鈣保健品市場(chǎng)必然朝著運(yùn)行更規(guī)范的方向發(fā)展。潛力巨大的補(bǔ)鈣市場(chǎng)還遠(yuǎn)沒有補(bǔ)充分開發(fā)，目前市場(chǎng)的回落只是暫時(shí)性的。
淘汰一批只會(huì)帶旺一批，結(jié)束多頭管理格局，肅清 行業(yè) 中參差不齊的加盟者隊(duì)伍，抬高進(jìn)入的門檻，既明晰了企業(yè)今后專注發(fā)展的方向，也無疑增加了更多的商機(jī)。國(guó)內(nèi)城鄉(xiāng)居民保健類消費(fèi)支出正以15％～30％的速度增長(zhǎng)，遠(yuǎn)高于發(fā)達(dá)國(guó)家12％的增長(zhǎng)速度，老百姓保健意識(shí)的逐漸增強(qiáng)為補(bǔ)鈣保健品提供了一個(gè)廣闊的市場(chǎng)。
免責(zé)申明：本文僅為中經(jīng)縱橫 市場(chǎng) 研究 觀點(diǎn)，不代表其他任何投資依據(jù)或執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)行為。如有其他問題，敬請(qǐng)來電垂詢：4008099707。特此說明。