第一節(jié) 腦外科腦膜補片市場現(xiàn)狀 分析 及預測

在神經外科領域里每年均有大量腦膜損傷而需要修復的病例。這主要集中于腫瘤切除后，外傷以及因其他原因引起的硬腦膜缺損，若不及時或不適當?shù)男迯?，常引起腦脊液滲漏、硬膜組織粘連以及腦組織瘢痕的形成，嚴重者會導致癲癇。腦膜補片在術中植入后，可促使自體成纖維細胞以及某些未分化的細胞向膠原內部沁潤生長，其新分化的細胞分泌自體膠原以及相應的糖類而形成新膜，并與周邊的硬腦膜一體化，最終形成新生的硬腦膜。

1、市場競爭狀況 分析

目前，在中國市場上，腦膜補片的競爭主要體現(xiàn)在和國外生產商之間的競爭，在我國腦外科腦膜補片市場上，一些老的品牌尤其是國外的知名品牌一直占據(jù)著主要的市場，再加上我國對腦膜補片的 研究 開發(fā)較晚，再加上產品經歷市場檢驗需要一定的時間周期，新進入的企業(yè)很難在短期內有所作為，但同時也預示著與國外知名品牌搶奪市場的道路對國內企業(yè)來說是漫長而艱辛的。

2、市場供需狀況概述

目前，國內腦膜補片市場需求大于供給，產品部分依賴進口，另外腦膜補片屬于三類醫(yī)療器械，進入壁壘非常高，因此國內生產企業(yè)數(shù)量一直難以有效擴大，產量平穩(wěn)，預計這種現(xiàn)象在未來三五年內仍將持續(xù)。

3、未來 市場發(fā)展 趨勢預測

預計未來腦膜補片 市場發(fā)展 態(tài)勢良好，由于產品屬于醫(yī)療器械特性決定，因此基本不受金融危機的影響，在消費和需求方面保持恒定，但我國腦瘤發(fā)病比例仍在上漲，因此需求呈緩慢增長態(tài)勢。

第二節(jié) 腦外科腦膜補片產品產量 分析 及預測

2004年，廣東冠昊生物科技有限公司研制的生物型人工硬腦膜－“腦膜建”，取自天然生物材料，采用具有自主知識產權的世界最新技術生產，無殘留毒性、在體內被動降解，降解過程中物理特性不變，最終自體化，是真正意義上的腦膜重建。該產品已經通過了臨床試驗和長達一年的隨訪,結果與動物實驗完全吻合，經國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，符合醫(yī)療器械市場準入規(guī)定，批準注冊上市（注冊號：國食藥監(jiān)械字2004第3061283號）。成為我國第一個取得生產許可證的生物型人工硬腦膜，打破了我國腦膜補片長期依賴進口的局面，另外北京天新福醫(yī)療器材有限公司也是腦膜補片一個重要供應商，全國腦硬膜產量達到2.4萬片，產品遠遠不能滿足需求，其余0.6萬片均從德國、美國等國家進口。

2004-2010年我國腦外科腦膜補片產量統(tǒng)計

單位：萬片

腦外科腦膜補片作為一種高風險的三類醫(yī)療器械，生產第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書、應當通過臨床驗證。因此進入壁壘較高，生產企業(yè)數(shù)量增長非常緩慢，腦外科腦膜補片的生產主要集中在廣東、北京等地，目前國約有有十家醫(yī)療器械生產企業(yè)從事腦膜補片的生產，產品難以滿足國內需求，產品需要進口。

第三節(jié) 腦外科腦膜補片市場需求 分析 及預測

1、顱骨修補片市場需求 分析

2000年，腦外科在國內醫(yī)院中還屬于稀有科室。只有在特大型醫(yī)院才有設立。腦外科手術也只有特大型醫(yī)院才能實施。近年來，腦外科已經普及到全國3000多個縣市級醫(yī)院，甚至于到發(fā)達地區(qū)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)級醫(yī)院。據(jù)初步估計，現(xiàn)在全國專門設立有腦外科的醫(yī)院超過上萬家，其中能實行腦膜修補手術醫(yī)院達到8000家左右。

2、市場需求預測

腦瘤的年發(fā)病率為4.2～5.4／10萬，我國每年消費腦膜補片約為3萬片，而且腦瘤發(fā)病率呈上升趨勢，對腦膜修補片的需求呈上升趨勢，預計年增長率達到2%左右。

2003-2008年腦外科腦膜補片市場需求及預測表

第四節(jié) 腦外科腦膜補片消費狀況 分析 及預測

1、主要消費者

神經外科開顱手術時必須切開硬腦膜，硬腦膜出血、電凝止血，腫瘤侵犯硬腦膜切除，外傷性硬腦膜損傷等，均可導致硬腦膜缺損。在神經外科手術中，硬腦膜的完整性十分重要。硬腦膜修補材料對于重建硬腦膜完整性，保護腦組織，防止腦脊液漏、顱內感染、腦膨出、癲癇等并發(fā)癥具有重要作用〔1，2〕。目前硬腦膜修復材料有自身組織的自體顱骨骨膜、顳肌筋膜、帽狀腱膜、闊筋膜等。除自身組織之外，還有同種異體修復材料、異種修復材料、合成修復材料和天然修復材料。

2、硬腦膜替代材料的臨床應用

腦外科開顱手術患者有10%～15%需要人工硬腦膜修復硬腦膜缺損，有報道高達30%。硬腦膜替代材料主要在以下兩方面應用：①腦凸面手術的應用，創(chuàng)傷直接損傷，腫瘤的浸潤，手術過程中硬腦膜切開減壓，以及一些先天性的因素造成的硬腦膜缺損等。②顱底外科中應用，顱底硬腦膜相對薄且與顱底骨結合緊密。一旦出現(xiàn)缺損易造成腦脊液鼻漏和耳漏。顱底的腦膜瘤、脊索瘤等腫瘤常常侵蝕浸潤到周圍的顱骨和硬腦膜。在切除腫瘤的同時通常也會附帶部分腦膜和顱骨，這往往是術后發(fā)生腦脊液漏顱內感染的根源。故開展 研究 合適的硬腦膜修復材料，以滿足臨床需要，一直是神經外科關心的問題。目前主張對術中硬腦膜缺損積極進行修復，從而防止并發(fā)癥的發(fā)生。因此在神經外科手術結束時，應用一種能夠防水、密封的材料修復缺損的硬腦膜非常重要。

1）自體組織修補材料

過去在硬腦膜缺損修復方面，多沿用老一輩神經外科專家的經驗，盡可能利用自體材料，如顱骨骨膜、顳肌筋膜、帽狀腱膜、闊筋膜等，因這些材料不會產生不利或有害的免疫排斥反應，不會傳遞感染，不增加患者費用，取材方便。PenfieldGlaserT和Thienes等人曾從細胞組織學水平的角度去評價自體組織修補材料的性能，認為筋膜能夠誘發(fā)原始巨噬細胞積聚并發(fā)生吞噬作用，通過實驗證明，移植的筋膜組織一年以后基本吸收，被新生組織代替，所以目前世界范圍內廣泛認為自體材料是最安全的、并發(fā)癥最少的硬腦膜替代材料。其缺點是組織的提取需要另外附加手術，同時有些患者如腫瘤病人、顱骨本身就被腫瘤細胞侵蝕不能提供骨膜組織，或是硬腦膜缺損較大沒有足夠的自身組織修補，對于缺乏自體材料的患者往往不作修補。越來越多的臨床資料表明，由于硬腦膜缺損引起的腦的醫(yī)源性損傷、腦脊液漏、顱內感染、癲癇等并不少見。因此自90年代后，隨著經濟的發(fā)展，患者的經濟承受力和要求的提高，國外生產的昂貴的人工硬腦膜修復材料在國內有了市場。手術應注意以下問題：①所需顳肌筋膜大小應按骨窗大小、腦組織膨出的程度而定。②修補材料應適當剪裁，使之與硬腦膜切口一致，如果硬腦膜切口呈十字形，顳肌筋膜則剪成四角星形。③顳肌筋膜含脂肪層的一側與腦組織相貼，以盡量減少與腦組織表面的粘連機會。④縫合應嚴密，以防腦脊液外漏，以連續(xù)性縫合為佳。⑤硬腦膜外安放引流，以便將創(chuàng)面滲液及時排出體外。⑥顳肌按原附著點用細絲線固定于皮瓣上，恢復其正常解剖位置。

2）同種異體硬腦膜修復材料

在國外已廣泛應用達30多年的異體硬腦膜修復材料是引進的最早修復材料。這種材料是從死亡的人體腦取得，經過冷凍干燥加工后作為商品出售，幾乎所有的冷凍干燥的人體硬腦膜都來源于德國（B.BraunMeiSungen.AG,MelSugen.Germang）,品名稱為Lyodura(凍人體硬腦膜)，亦有用r射線滅菌儲存于酒精的人體硬腦膜，經過加工的異體硬腦膜有與人體新鮮的硬腦膜相同的特征，這些包括厚度、抗張力強度、纖維構筑等。共同的優(yōu)點：制備簡單，植入方便，可以長期保存，能直接使用。保留了新鮮腦膜的生理特性即早期成纖維細胞的滲入和血管再生，它能融合到周圍的正常組織內而消除排斥反應。但是異體硬腦膜有2個顯著的弱點，一是材料來源受限；二是最致命的弱點蛋白病毒的存在：人體干凍硬腦膜可能引起肝炎，免疫缺陷病毒或細菌的感染等。同種異體的另一種已在臨床應用的修復材料是無細胞人體真皮。近年來，無細胞人體真皮在國外已廣泛應用。無細胞人體真皮是在真皮上除去皮層和真皮的細胞成分，保存組織的分子和結構特征，在制作過程中，除去人體主要組織相容性抗原，在免疫學上是惰性的。無細胞人體真皮的優(yōu)點：①經得起縫合：腦脊液不會從針孔中漏出。這種材料柔軟、有彈性、符合大腦表面的弧度，即時提供一個不漏水的腦組織屏障。②它易于制備：可以在手術室儲存，使用前準備方便。只需10分鐘的再水化即可使用。③不傳遞感染，特別是人類免疫缺陷病毒的傳遞和長潛伏期的抗病毒介導的疾病。無細胞人體真皮的缺點：由于無細胞真皮是人體皮膚的衍生物，主要缺陷是其中的某些制品有孔，將會導致腦脊液漏，在植入前應作檢查。1996～1998年Warren對200例病人行硬腦膜修補術，經過至少一年的隨訪，其中有3例病人發(fā)生腦脊液漏，4例病人發(fā)生感染。

3）生物替代材料

生物替代材料作為硬腦膜替代材料是非常有效的，具有良好的生物適應性。國內臨床上常使用牛心包、羊心包、牛腹膜、豬腹膜、腸系膜等代替硬膜。CobbMA等于1996年報道應用豬的小腸黏膜下層作為硬腦膜代替品，具有硬腦膜替代材料的有效性和良好的生物適應性，提示小腸黏膜下層是很有前途的硬膜替代材料。洗一問等在75例顱底外科手術中應用，術后無血腫和腦脊液漏的發(fā)生，取得了滿意效果。生物替代材料具有使用安全有效、較柔韌、易于操作、來源廣泛、價格低廉等優(yōu)點，是較有發(fā)展?jié)摿Φ囊环N硬腦膜替代材料，但同時又有導致粘連、不易保存、不易消毒、有可能發(fā)生免疫反應等缺點。

3、硬腦膜替代材料存在的問題

在使用硬腦膜替代材料的過程中，主要存在如下問題：①組織排斥反應：引起排斥反應主要原因是組織相容性的符合程度，通常自身組織不會引起排斥反應。同種異型組織，異種組織能夠引起組織間的排斥反應。②硬腦膜與周圍組織粘連：硬腦膜修補后會有不同程度的粘連，炎性反應強弱，也是硬腦膜粘連的重要因素。另外材料的物理、化學性狀也有重要關系。材料中蛋白質和脂肪含量越少，粘連越不容易形成，材料越光滑越接近正常腦膜，越不容易形成粘連。③感染：手術過程中無菌操作不嚴格，硬腦膜替代材料消毒不嚴格等均可導致感染，硬腦膜修補后大多存在感染的可能。另外，應用異體材料和異種材料導致病原體在人和人，人和動物之間傳播，如Lyodural能傳播CJD。④出血：新生的肉芽組織在植入材料周圍產生并把其包囊在內，新鮮肉芽組織有以下特點：與材料之間存在間隔，富含新生的毛細血管，基質較少，質地脆弱，缺少周圍組織的支持，所以容易撕裂從而出血形成硬腦膜下血腫。⑤腦脊液漏：部分是修補過程中不能做到嚴格縫合，造成術后腦脊液漏，部分是術后材料與周圍組織分離如排斥反應，肉芽組織撕裂等。⑥癲癇：據(jù)有關資料統(tǒng)計，有硬腦膜破裂的患者癲癇發(fā)生率高達20%～57%，造成癲癇的主要原因是腦膜粘連。⑦誘發(fā)腫瘤。

4、硬腦膜修復材料的展望

理想的硬腦膜替代材料應該是：①經過縫合能夠做到密不透水，防止腦脊液漏，保護腦組織；②經過處理后能夠杜絕傳遞潛在的已知或未知感染；③無排斥反應、無毒性反應，無致癌、致畸作用；④能夠在新生組織生成以后被完全吸收；⑤容易保存，術前準備簡單方便；⑥材料來源方便；⑦價格相對適中。隨著醫(yī)學科學的飛速進步，對硬腦膜替代材料的深入 研究 ，在不久將來可能會研制出更加適合于臨床需要的硬腦膜替代材料。

第五節(jié) 腦外科腦膜補片價格趨勢 分析

`1、價格趨勢

近幾年，顱骨修復片出廠價格變化不大，國內企業(yè)因為競爭不是很激烈，因此也沒有相互壓價的現(xiàn)象出現(xiàn)。

從醫(yī)院最終價格 分析 ，按照現(xiàn)行政策規(guī)定，醫(yī)療器械的生產企業(yè)不能直接銷售自己生產的醫(yī)療器械產品，必須要經過醫(yī)療器械公司。因此對腦膜補片來說，從廠家到獨家代理商，獨家代理商再尋找區(qū)域代理商，區(qū)域代理商發(fā)貨給省級經銷商，省級經銷商再成立各級經銷商，各級經銷商再通過對醫(yī)院院長、科室主任、器械科主任、醫(yī)生等環(huán)節(jié)的打點，或者通過“招標”進醫(yī)院，或者直接賣到患者手中。每經過一個環(huán)節(jié)，價格就要增加一個級別，結果就往往能高出成本兩三千到一萬之間。

第六節(jié) 腦外科腦膜補片進出口量值 分析

腦外科腦膜補片并沒有被海關單獨統(tǒng)計，因此具體的量值無法提供，但根據(jù)我們的調研資料，我國每年都進口大量的腦膜補片。


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