第一節(jié) 上游 行業(yè) 發(fā)展狀況 分析
生物可降解醫(yī)用材料是20世紀80年代后,由于人們對環(huán)保意識的增強和環(huán)境能源等矛盾的突出而發(fā)展起來的新型材料領域。醫(yī)用縫合線是常見的生物相容紡織纖維。
目前,醫(yī)用纖維正在發(fā)展成為一個新興產(chǎn)業(yè),醫(yī)用纖維材料和制品主要用于治療器官衰竭和組織缺陷。以美國為例,每年需要進行組織和器官修復的手術約800萬例,年耗資超過400億美元,約占全部醫(yī)療費用的一半,其中纖維材料和制品的費用占1/4。由于這些纖維制品與人體密切接觸并起治療作用,因此必須具有一定功能性和生物相容性、耐生物老化性、可生物降解性、可消毒性。所以,這是一個具有高附加值的產(chǎn)業(yè),且具有強大潛力的市場。目前,國內外市場上可以看見的醫(yī)用纖維原料的種類非常繁多,但可生物降解纖維市場最為看好。
聚乙烯醇
聚乙烯醇(簡稱PVA),是由聚醋酸乙烯酯經(jīng)堿催化醇解而得的。聚乙烯醇是一種用途相當廣泛的水溶性高分子聚合物,性能介于塑料和橡膠之間,它的用途可分為纖維和非纖維兩大用途。PVA具有獨特的強力粘接性、皮膜柔韌性、平滑性、耐油性、耐溶劑性、保護膠體性、氣體阻絕性、耐磨性和溶解性。PVA溶于水,水溫越高則溶解度越大,但幾乎不溶于有機溶劑。PVA溶解性隨醇解度和聚合度而變化。部分醇解和低聚合度的PVA溶解極快,而完全醇解和高聚合度PVA則溶解較慢。一般規(guī)律,對PVA溶解性的影響,醇解度大于聚合度。PVA溶解過程是分階段進行的,即:親和潤濕-溶脹-無限溶脹-溶解。
目前,醫(yī)用的PVA有PVA05-88,PVA17-88,PVA-124等規(guī)格,前2種規(guī)格的醇解度均為(88±2)(mol)%,平均聚合度(n)分別為500-600和1700-1800;PVA-124的醇解度為98(mol)%-99(mol)%,平均聚合度(n)2400-2500。
聚乙交酯-丙交酯
隨著人體內手術復雜程度和技術要求的提高,所使用的吸收縫線除必須具有一定的強度外,還要能隨著傷口的愈合,在體內逐步降解吸收。聚乙交酯-丙交酯(PGLA)是最有開發(fā)價值和應用前景的生物醫(yī)用材料之一。
PGLA醫(yī)用可吸收縫線是由乙交酯、丙交酯按需要配比共聚所得的聚合體,經(jīng)紡絲、拉伸、編織、涂層等工序制成的。采用聚乙交酯-丙交酯(PGLA)可吸收縫合線,在手術后無須拆線,特別適用于體內傷口的縫合,例如肝、脾、腸胃吻合手術、婦產(chǎn)科、筋膜縫合線及整形外科、眼科、纖維外科和普外科等。這種可吸收縫線具有良好的生物相容性,對人體無明顯組織反應、強度高、伸長適中、無毒性、無刺激、柔韌性和降解性好(降解產(chǎn)物為二氧化碳和水)。因此該產(chǎn)品在現(xiàn)代臨床醫(yī)學領域具有重要和良好的社會效益。
聚乳酸
近年來,一些著名的科研機構和企業(yè)相繼推出了多種可生物降解新材料,其中—由美國的CDP公司、日本鐘紡合纖公司等 研究 機構 研究 開發(fā)的可生物降解的纖維——聚乳酸(PLA)纖維異軍突起,以其優(yōu)異的性能、廣泛的應用領域引起了全球紡織材料界的矚目和青睞。
聚乳酸(PLA)纖維是一種完全可生物降解的聚合物,降解產(chǎn)物是二氧化碳和水,不會對環(huán)境產(chǎn)生污染,并且其原料乳酸是從玉米等可再生天然物質中發(fā)酵制取,因此,開發(fā)PLA纖維最大的優(yōu)點之一就是不使用石油等不可再生資源。PLA纖維的物理化學性質與PET纖維相似,PLA纖維具有無毒無刺激性,尤其具有優(yōu)良的生物相容性和生物分解吸收功能,因而,該纖維除了在紡織上具有廣泛的用途之外,在醫(yī)用材料方面也被廣為關注。
聚己內酯
由于聚己內酯(PCL)優(yōu)良的生物相容性、記憶性、生物可降解性等,它廣泛地應用在各個領域,其產(chǎn)品多集中在醫(yī)療和日用方面,如矯正器、縫合線、繃帶、降解塑料等。由于聚己內酯結晶性較強,降解非常慢。它在體內的降解分兩個階段進行:第一階段表現(xiàn)為分子量不斷下降,但不發(fā)生形變和失重;第二階段是分子量降低到一定數(shù)值后,材料開始變?yōu)樗槠l(fā)生失重,此后逐漸被肌體吸收排泄。
聚羥基烷酸酯類
聚羥基烷酸酯類(PHA)是一類生物可降解材料,具有很好的生物相容性,PHB是其中的一種。我國自本世紀初合成出PHB以來,逐步形成了成熟的產(chǎn)業(yè)化技術,占據(jù)了國際領先的地位。目前國內已經(jīng)有多個PHB的生產(chǎn)企業(yè),達到千噸級規(guī)模,且產(chǎn)品純度很高,完全符合醫(yī)用要求。傳統(tǒng)骨折治療方法是在骨折處釘入起固定作用的金屬釘,待骨頭愈合后再對病人進行第二次手術,將骨內的金屬釘取出。金屬材料作為骨折內固定器件其最大的缺點是不會降解,更不會被吸收,病人傷愈后,材料作為異物永久留在體內或需二次手術取出,大大增加了病人的痛苦。用生物可降解吸收高分子材料代替現(xiàn)用的金屬材料制成骨折內固定器件(螺釘、棒、骨針等),由于避免了二次手術而被越來越多地應用于臨床手術。
生物可降解材料PHA(聚羥基烷酸酯類)原料是經(jīng)羥基磷灰石改性后加工而成,在生態(tài)環(huán)境中可以完全降解成水和二氧化碳。采用PHB為原料彌補了以聚乳酸、聚乙交酯為原料的產(chǎn)品降解速率不足的缺陷。
聚對二氧環(huán)己酮
聚對二氧環(huán)己酮(PDS)材料及纖維具有良好的物理機械強度、化學穩(wěn)定性、生物相容性和安全性,可生物降解,易于加工成型等優(yōu)點,為醫(yī)學應用 研究 開發(fā)提供了新材料,特別是高強度低模量可吸收纖維的 研究 成功,整體提升了醫(yī)用可吸收縫合線的性能水平,開拓了更加廣闊的應用前景。PDS單絲結構表面光滑圓順,克服了編織結構可吸收縫合線因表面磨擦系數(shù)大而導致縫合時易損傷組織的缺點;穿透性強,能順滑穿透組織,使組織準確對合,不造成損傷,最適宜采用連續(xù)縫合技術的手術。單絲結構在縫線材料上避免了細菌的棲身,消除了因縫線而引起的感染機會,分解代謝產(chǎn)物具有抑菌作用,使傷口愈合平滑柔軟。PDS相容性好,組織反應輕微,傷口組織和縫線緊密的對合,不存在細胞反應,通過降解吸收作用,術后180天內被機體完全吸收,分解成二氧化碳和水,排出體外,安全可靠。
在醫(yī)用產(chǎn)品的開發(fā)中,不斷應用新的可生物降解纖維材料,既可以解決醫(yī)用纖維及其制品的技術問題,也可利用新材料改善產(chǎn)品性能、增強產(chǎn)品功能、提高附加值、大大降低成本。現(xiàn)在國內不少生產(chǎn)廠家引進美歐的先進技術和設備,志在提高質量,增強自身競爭能力。因此,把纖維及其制品運用到醫(yī)學領域必將成為一個充滿生機和希望的 研究 領域。
第二節(jié) 下游產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況 分析
在2006年,全國衛(wèi)生機構總數(shù)308969所,其中醫(yī)院19246所,衛(wèi)生院40791所,醫(yī)院的床位數(shù)達到了3511779張,而衛(wèi)生院床位數(shù)也達到了710308張。
2007年底,全國衛(wèi)生機構數(shù)達31.5萬個,其中:醫(yī)院19900個、衛(wèi)生院4.0萬個、社區(qū)衛(wèi)生服務中心(站)2.4萬個、婦幼保健院(所、站)3007個。與2003年比較,衛(wèi)生機構增加2.4萬個,其中:社區(qū)衛(wèi)生服務中心(站)、衛(wèi)生監(jiān)督機構和醫(yī)院有所增加,婦幼保健機構和疾病預防控制機構變動不大,鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院隨著鄉(xiāng)鎮(zhèn)調整繼續(xù)減少。
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