第一節(jié) 產(chǎn)品價格 分析

一、價格趨勢 分析

2009年中國百泰生制藥憑借其自主開發(fā)的一類新藥尼妥珠單抗，排在單抗生產(chǎn)廠家份額的前列。尼妥珠單抗的價格優(yōu)勢顯而易見，有統(tǒng)計表明赫塞汀每支價格為2.58萬元左右，6支一個療程，價格大約在人民幣15.4萬元。而另一個單克隆抗體藥物美羅華(Rituxan)，400mg/支的價格為2.1萬元左右。相比之下，“泰欣生”每支定價在人民幣3000元，患者完成一個療程需要16支，價格在人民幣4.8萬元，與國外同類產(chǎn)品相比，“泰欣生”的價格僅僅是其1/3。

預計未來單克隆抗體藥品的價格有下降的趨勢。主要是因為供給量的增加以及國家對藥品的管制力度的加強。

二、價格影響因素 分析

1、需求和供給的變化

經(jīng)濟學中，需求量的變化會對產(chǎn)品起同向促進作用。即需求量上升的時候，價格有上漲的動力，需求量下降的時候，價格有下跌的動力。

供給量的變化則會對產(chǎn)品起反向作用。即供給量上升的時候，價格有下跌的動力，供給量下降的時候，價格有上漲的動力。

從單克隆抗體來看，由于其對于癌癥治療有著獨特的優(yōu)勢。未來會更多廠商加入這個市場。供給相對于需求的變化力度更大。所以價格有下降的動力。

2、原材料價格上漲

全球經(jīng)濟復蘇后，短期內(nèi)一般商品的原材料需求會有一個大的上漲，供不應求會導致原材料價格上升。這樣，商品成本上升。為維持既定利潤率，廠商有提價的動機。

從單克隆抗體來看，它的原材料是細胞。細胞培養(yǎng) 行業(yè) 的發(fā)展和經(jīng)濟周期關(guān)聯(lián)性不是特別強。因而經(jīng)濟復蘇帶來原材料的變化主要是針對適用性廣發(fā)的基礎原材料：如：鋼材、能源、木材等。

3、通貨膨脹因素

通貨膨脹會使貨幣貶值，各種商品的價格往往會隨之上漲。這點同樣適用于單克隆抗體 行業(yè) 。

4、國家政策

國家的藥品管理政策對包括單克隆抗體在內(nèi)的藥品影響深遠。從政策制定的出發(fā)點 分析 ，醫(yī)藥關(guān)系到民生，影響深遠。為了保證更多有需要的人能及時得到治療，國家會管制相應的藥品價格。

第二節(jié) 用戶 分析

一、用戶關(guān)注的因素

1、療效

單克隆抗體藥品的用戶主要是癌癥病患者?；颊咦铌P(guān)注的問題是藥品是否有助于癌癥的治療。效果好的藥品即使價格再高，用戶也愿意購買。反之，療效較差的藥品，即使很便宜，用戶的購買意愿也不強。

例如：治療乳腺癌的單抗藥物Herceptin，250ｍｇ／支的價格大約為1.5萬元人民幣，治療淋巴瘤的Rituxan，400ｍｇ／支的價格大約為2.1萬元人民幣，盡管其價格可謂天價，但在市場上卻供不應求。

2、品牌

在藥品質(zhì)量問題上，相對于小品牌而言，大品牌特別是國外品牌會更加讓人放心。所以，很多患者在經(jīng)濟實力允許的情況下更愿意購買大品牌藥品。

3、產(chǎn)品價格

當藥品療效差不多時，價格低的藥品會更加受到消費者的青睞。

二、用戶購買渠道 分析

用戶主要是通過醫(yī)院等醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)購買。

第三節(jié) 市場概述

除了用于醫(yī)學之外，單抗的應用范圍擴大到農(nóng)業(yè)、工業(yè)、基礎 研究 、環(huán)境保護與食品檢測、蛋白提純、優(yōu)生優(yōu)育等各個方面。

英國、美國、日本等國家已有100多種單抗試劑在市場上銷售。

目前，鼠源性單克隆抗體由于副反應大、代謝快，已經(jīng)逐漸退出市場，只有放射性元素標記的單克隆抗體藥物仍然主要使用鼠源性單克隆抗體。人源化及全人源化單克隆抗體由于副反應小、在體內(nèi)停留時間長，有利于治療。隨著XenoMouse等技術(shù)的應用擴展，全人源抗體的比重將逐步增大。

從應用方向上看，在已上市的單克隆抗體藥物中，抗體藥物臨床應用最多的領(lǐng)域為抗癌，其次用于自身免疫疾病以及抗感染、心血管疾病、器官移植排斥反應等。從近年來進入臨床試驗的單克隆抗體的適應證來看未來一段時期內(nèi)，腫瘤治療仍將是單抗藥物應用的最主要方向。

從態(tài)勢上看，隨著目前已上市品種銷售額的不斷增長及新品種的上市，單克隆抗體藥物市場將會迅速擴大。在全球快速增長的單克隆抗體市場中，治療用單克隆抗體市場占90％以上，而診斷用單克隆抗體市場則較小。

在國家和地區(qū)分布中，美國和歐洲市場仍將構(gòu)成單克隆抗體藥物的主要市場。

雖然單克隆抗體藥物還存在巨大的發(fā)展空間，但其高昂的價格卻在一定程度上限制了市場的大規(guī)模應用。按照分子量標準，抗體屬超大分子物質(zhì)，每個分子含有兩套重鏈和輕鏈，并與糖分子重疊在一起，與小分子化合物相比，其結(jié)構(gòu)相對復雜。因此，人源化單克隆抗體生產(chǎn)過程復雜，使得成本成為抗體藥物生產(chǎn)的一個瓶頸問題，同時也成為決定抗體藥物未來發(fā)展的一個關(guān)鍵問題。

第四節(jié) 發(fā)展問題

雖然單抗藥物在國外發(fā)展如荼似火，風生水起，但是對于國內(nèi)來說依然是有很高的技術(shù)門檻，抗體的人源化和全人源化抗體的技術(shù)還不成熟，另外，在真核細胞（如CHO細胞）中抗體表達量很低，很難用于生產(chǎn)，還有大規(guī)模哺乳動物細胞連續(xù)培養(yǎng)以及后續(xù)產(chǎn)品的純化工藝還未解決；我國單抗藥品領(lǐng)域與國外差距較大，國外已上市的大部分單抗藥物國內(nèi)都沒有實現(xiàn)國產(chǎn)化。

國內(nèi)廠家已經(jīng)上市的單抗藥物品種很少，都是鼠源性單抗，在開發(fā)和申報階段的單抗藥物主要為嵌合抗體及人源化單抗，還沒有全人源抗體申報。截止2006年，中國單克隆抗體藥物生產(chǎn)企業(yè)和 研究 機構(gòu)有武漢生物制品 研究 所(抗CD-3單抗人源化，抗CD-4單抗，抗狂犬病毒單抗，抗呼吸道合胞病毒單抗，注射用抗腎病綜合癥出血熱病毒單克隆抗體等)、東莞宏遠逸士生物技術(shù)藥業(yè)(抗人白細胞介素-8單克隆抗體)、上海美恩生物技術(shù)有限公司(人鼠嵌合腫瘤細胞核單抗TNT)、第四軍醫(yī)大學(注射用抗腎病綜合癥出血熱病毒單克隆抗體，抗乙型腦炎單抗，碘〔131I〕人鼠嵌合型腫瘤細胞核單克隆抗體注射液)、北京百泰生物藥業(yè)公司(重組人源化抗人表皮因子受體單克隆抗體注射液)、北京賽科藥業(yè)(抗CEA嵌合單抗)、軍科院(抗破傷風單抗，抗人白細胞分化抗原的單抗)、中科院遺傳所(抗乙型腦炎嵌合單抗，抗CD-3和CD-28單抗等)、醫(yī)科院醫(yī)生所(抗FabC1027，用于治療肝癌)、成都華神集團(碘〔131I〕美妥昔單抗注射)、中院上海細胞生物學 研究 所(人源化肝癌單抗)、昆明云大生物技術(shù)有限公司(多種單抗檢測試紙)。

我國單抗藥物發(fā)展緩慢是由很多原因?qū)е碌?，即有體制方面的，也有管理方面的，也有認識方面的。概括來說，我國在抗體藥物的研制和產(chǎn)業(yè)化方面主要存在以下問題：

1、產(chǎn)品開發(fā)項目多數(shù)原創(chuàng)性、創(chuàng)新性不夠，且進入臨床試驗的少。

就現(xiàn)狀而言，大部分抗體（數(shù)十萬種）都是用于科研用途的，只有很少一部分（百種左右）是人源化單抗，可以用于臨床治療。

2、科研和產(chǎn)業(yè)脫節(jié)，從實驗室轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的少，產(chǎn)業(yè)化進程緩慢。

3、 研究 生產(chǎn)單克隆抗體藥物的企業(yè)，數(shù)量少，規(guī)模小， 研究 開發(fā)投入不足。

目前國內(nèi)缺乏正規(guī)的單抗實驗室。在硬件方面，盡管企業(yè)的儀器設備具全，但環(huán)境污染是硬傷。軟件方面，上游缺乏對蛋白有深刻 研究 的人員，為什么做單抗，抗原的特點是什么，構(gòu)象、免疫性如何，篩選方法等等，都處理的過于粗糙。此外企業(yè)缺乏免疫、融合、篩選分工的流水線。

4、自主知識產(chǎn)權(quán)缺乏。

5、工程抗體表達量較低，動物細胞規(guī)?；囵B(yǎng)技術(shù)與國外相比存在很大差距，真核細胞大量表達技術(shù)不成熟，后續(xù)純化技術(shù)不過關(guān)。

6、科研體制不夠完善，科研院校只注重發(fā)表文章，不考慮 研究 的實際運用價值而導致基礎 研究 和應用 研究 嚴重脫節(jié)。

7、缺乏驗證、評估環(huán)節(jié)

抗原制備對結(jié)果影響很大（半抗原尤甚），而后續(xù)的抗體篩選方案，各種實驗方法的組合驗證以及單抗的配對等方面是目前所匱乏的。

臨床診斷的單抗關(guān)鍵在于診斷試劑廠家的檢測報告，抗體生產(chǎn)者一般不會投入很大精力于此。國內(nèi)單抗都是翹腳單抗，很難找到配對的，單抗使用的驗證資料極少。

第五節(jié) 應對策略

1、開展多領(lǐng)域生物技術(shù)專家合作

創(chuàng)建一個良好的創(chuàng)業(yè)團隊，讓科學家和企業(yè)家在從 研究 到技術(shù)到產(chǎn)品的系統(tǒng)工程中共同合作，使科研與生產(chǎn)有機銜接，在立足國內(nèi)市場的基礎上選擇創(chuàng)新項目，促進開發(fā)出具有自主知識產(chǎn)權(quán)的科研成果，并參與國際競爭。

2、開發(fā)多學科和交叉的技術(shù)，特別是高效的人源化技術(shù)和親合力技術(shù)。

3、設立先進復雜的生產(chǎn)基地和設施。

4、進行較大規(guī)模的投資。

尋找各種資金渠道，充分發(fā)揮資本市場的融資潛能，增加 研究 經(jīng)費投入，加強原創(chuàng)性 研究 。加大政府投資力度，建立國家重大項目孵化器。增加以企業(yè)為主的技術(shù)創(chuàng)新活動，并且從盈利中拿出更多的資金投入到技術(shù)創(chuàng)新當中。

5、加強政策保障

要給予生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)更為優(yōu)惠的財政和稅收扶持政策，建立適當?shù)募顧C制和人才引進機制，充分發(fā)揮生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的資金、技術(shù)和人才的聚集效應，盡快形成較大的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)規(guī)模。

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