第一節(jié) 產品定義、性能及應用特點
1、定義
不銹鋼醫(yī)療器械，是指采用不銹鋼制成的、單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：
（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；
（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；
（三）對解剖或者生理過程的 研究 、替代、調節(jié)；
（四）妊娠控制。
2、分類
國家對醫(yī)療器械實行分類管理。
第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
3、特點
不銹鋼醫(yī)療器械 行業(yè) 的特點：一是，其從事生產活動的成果用于人類醫(yī)療衛(wèi)生保健，功能明確，絕大多數為醫(yī)療衛(wèi)生機構購置后供醫(yī)護人員使用，少量品種是兼供人們家庭自我醫(yī)療保健使用，所以，市場用戶主體十分明確和穩(wěn)定；第二，其產品直接或間接作用于人體，對人身健康和安全有直接或間接影響，因此對產品質量和穩(wěn)定性有十分嚴格要求，生產廠家應具有高標準的生產經營管理素質，政府對生產廠家的資格和產品進入市場的許可建立有嚴格的法定程序，產業(yè)受國家法規(guī)的監(jiān)督制約多于其他產業(yè)；第三，比之其他以某種特定用途聚合的工業(yè)產品群，其產品門類甚為復雜，涉及技術學科更廣，不同產品門類間的技術含量、功能和市場需求量大小差距顯著，產品最終存在形態(tài)也多種多樣。
第二節(jié) 發(fā)展歷程
不銹鋼是應用最早的一類金屬植入材料，雖然已經有半個多世紀的歷史，但是其用作生物材料卻經歷了漫長的過程。隨著矯形外科手術的出現(xiàn)，人們就開始了醫(yī)用金屬材料的 研究 開發(fā)。早在1775年，Icart已經報道可用鐵絲來固定斷骨。1912年，Sheman介紹了用釩鋼制作的骨片，但是其耐蝕性及組織適應性差。在不銹鋼出現(xiàn)以后，其中一種含18％鉻和8％鎳的不銹鋼由于具有較好的耐蝕性而被加工成骨片、骨螺釘和其他固定器件應用于外科手術。但隨后發(fā)現(xiàn)這種材料在含有鹽分的體液環(huán)境中仍表現(xiàn)出某種腐蝕敏感性，于是人們開始 研究 耐蝕性及生物相容性更好的材料。1926年，strauss研制出18—8SMo不銹鋼，由于含2％一4％的鉬且含碳量降低到0.08％，提高了其耐酸和氯化物腐蝕的能力。1940年，Hadack提出開發(fā)一種高鉻而低鎳的鋼作為金屬植入材料。很快，Murray和Fink推出了AISI302不銹鋼。1948年，F(xiàn)ink和smatko進一步證明了這種鋼具有良好的耐蝕性，適用于外科手術。1952年，B1unt等報道含大約2％鉬的316型不銹鋼的性能比AISl302鋼好。此后，又發(fā)展了更適宜作為植入材料的超低碳AISl316L型不銹鋼。由于真空熔煉或電渣重熔工藝的采用，不銹鋼的性能得到了改善，AIsl316及AIsl316L成為主要的不銹鋼植入材料。
我國的不銹鋼醫(yī)療器械 行業(yè) 自建國初期至今經歷了三個發(fā)展階段：第一階段為建國后到改革開放之前。這一階段不銹鋼醫(yī)療器械產業(yè)從無到有，基本形成了一個較為獨立的產業(yè)分支。第二階段是改革開放后的十年，這一階段的主要特征是產業(yè)隊伍進一步膨脹并開始重新組合。第三個階段是1987年以后的高速發(fā)展時期。目前，在中國注冊的醫(yī)療器械工業(yè)企業(yè)約5700家，其中專營廠3000家，有一定規(guī)模的560多家。經過50年的建設，我國不銹鋼醫(yī)療器械工業(yè)布局和產業(yè)結構趨向合理。國有企業(yè)繼續(xù)在 行業(yè) 內發(fā)揮骨干作用，同時也涌現(xiàn)出一批鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)和民營企業(yè)，出現(xiàn)了多種所有制成分共同發(fā)展的良好局面。
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