第一節(jié) 產品定義及應用特點
一、產品定義
鹽酸伊達比星又叫作善唯達，是以柔紅霉素為基礎通過結構改造獲得的一種半合成蒽環(huán)類抗腫瘤新藥，是有效的蒽環(huán)類細胞毒類藥物，具有抑菌活性的新一代蒽環(huán)類抗腫瘤抗生素,它是抗有絲分裂和細胞毒制劑。用于成人急性非淋巴細胞性白血?。ˋNLL）。
二、應用特點
鹽酸伊達比星作為一線用藥適用于復發(fā)和難治病人的誘導緩解。作為二線治療藥物用于成人和兒童的急性淋巴細胞性白血病（ANLL）。鹽酸伊達比星膠囊用于成人急性非淋巴細胞性白血病的一線治療以及復發(fā)或難治的急性非淋巴細胞性白血病患者因不能經靜脈給予鹽酸伊達比星時的治療。鹽酸伊達比星膠囊可用于不含蒽環(huán)類藥物的一線化療方案治療失敗的或激素治療失敗的晚期乳腺癌。鹽酸伊達比星可與其它抗癌藥聯(lián)合應用。
第二節(jié) 鹽酸伊達比星 行業(yè) 發(fā)展歷程
鹽酸伊達比星由意大利Farmitalia Carlo Erba公司研制，于1991年上市，商品名為Zavedos。臨床上采用靜脈注射或與阿糖胞苷合注，治療急性骨髓粒細胞性白血病和急性淋巴性白血病，其中包括治療對柔紅霉素和多柔比星耐藥及復發(fā)性和難治性的急性白血病。
伊達比星屬于蒽醌類抗腫瘤藥物，在20世紀80年代中期已有合成方法的報道，其合成方法總體上分為全合成法和半合成法。全合成法中較具代表性的為Wong’S路線及其改進方法和Kende等采用的Diels．Alder環(huán)合方法，后由Terashimaf31和Stoodley等H，51引入了不對稱合成方法，不用拆分即可得到合成伊達比星的重要中間體(+)4-去甲氧基柔紅霉酮。全合成的缺點在于反應步驟長、反應條件較苛刻等，不適合大規(guī)模生產。半合成主要采用柔紅霉素作起始原料，工藝過程中能得到具天然光學活性的(+)4-去甲氧基柔紅霉酮，不引入其他光學異構體，且解決了道諾胺糖的來源問題，整個合成步驟較短。
蒽環(huán)類藥物包括阿霉素(ADM),阿克拉霉素(ACM), 柔紅霉素(DNR),米托蒽醌(MIT),去甲柔紅霉素(IDNR)等,而鹽酸伊達比星也屬于此類藥物，是一類對造血系統(tǒng)腫瘤和實體腫瘤具有高效作用的抗癌藥物。
目前，以鹽酸伊達比星（善唯達）為代表的蒽環(huán)類抗生素已逐漸成為國際市場上的主力抗癌品種，且國外部分國家已經 研究 出“納米顆粒劑”產品，這必定推動該類藥品的使用?？梢灶A見，我國蒽環(huán)類抗腫瘤抗生素的市場前景是較為樂觀的。
1993年以前，我國國內醫(yī)院臨床所需的蒽環(huán)類抗腫瘤抗生素主要來自海外，每年國家都要花費大筆外匯從美國等西方發(fā)達國家進口這類臨床急需的抗腫瘤抗生素產品。之后，隨著國內最大的蒽環(huán)類抗生素基地正式落戶浙江臺州，海正藥業(yè)因此成為國內最大的蒽環(huán)類抗生素生產商和出口商。目前該公司已能生產5只國際國內市場暢銷的抗癌抗生素類藥物，其中包括3只蒽環(huán)類抗生素和2只非蒽環(huán)類抗生素。
畢竟蒽環(huán)類抗癌抗生素屬于國際市場上的暢銷抗癌藥物中的主力品種，也是我國繼紫杉醇、喜樹堿之后的又一重要原料藥出口產品，所以，蒽環(huán)類抗腫瘤抗生素的市場前景仍是 行業(yè) 最為關心的問題。
就蒽環(huán)類抗腫瘤抗生素生產情況而言，現(xiàn)在已不再是浙江海正藥業(yè)獨家壟斷。據(jù)悉，包括武漢遠城科技發(fā)展公司和湖北宜昌長江藥業(yè)公司等企業(yè)在內的多家企業(yè)均已投產阿霉素和表阿霉素等蒽環(huán)類抗腫瘤抗生素，且武漢遠城的阿霉素已形成大批量生產規(guī)模，海正集團已不再像幾年前那樣壟斷國內蒽環(huán)類市場。
今后幾年，蒽環(huán)類國內市場競爭將日趨激烈。但由于海正集團早在幾年前已未雨綢繆，申請并得到了美國FDA和歐洲頒發(fā)的DMF、COS等藥物出口證書，海正生產的包括蒽環(huán)類抗生素等原料藥均能直接進入歐美國家市場。相比之下，武漢遠城和湖北宜昌長江藥業(yè)等后來者在原料藥出口上似乎要落后于海正一步。但如出口不暢，后來者生產的蒽環(huán)類抗生素原料藥只能留在國內市場“惡拼”（拼價格和拼質量）。
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