第一節(jié) 概述

從20世紀(jì)80年代以來，全球一次性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，并形成以乳膠手套、一次性注射器和輸液（輸血）套（注：它通常由針頭、導(dǎo)管和輸液袋等組成）為主的國際醫(yī)療器械市場上的三大主打產(chǎn)品，其銷量約占全球一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品市場的75％左右。

如日本、美國和德國等國家上世紀(jì)80年代末就進(jìn)行了輸液泵的研制。現(xiàn)在市場上流行的大多是國外產(chǎn)品，類型多樣，性能較好，如日本JMS株式會社的OT-601型輸液泵(控制精度為10%)和SP-500型注射泵，美國IMED公司GeminiPC-2TX型輸液泵可實(shí)現(xiàn)四路控制，還有德國貝朗(B|BRAUN)公司的Multifuse型、PerfusorCompact型(控制精度可達(dá)到2%)、InfusomatP型和InfusomatfmS型，型號眾多，以色列也有相應(yīng)的產(chǎn)品。

第二節(jié) 亞洲地區(qū)主要國家市場概況

1、日本產(chǎn)品享有良好聲譽(yù)

日本是亞洲最大的醫(yī)療器械市場。該國早已具備復(fù)雜而完善的醫(yī)療器械管理法規(guī)，以及一大批受過良好教育的專業(yè)技術(shù)人員，故日本一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品在國際市場上享有良好聲譽(yù)。對于歐美醫(yī)療器械出口商來說，要想將其產(chǎn)品打入日本市場可不是一件容易的事情，因?yàn)槿毡緦M(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品有極其嚴(yán)格的審批和試驗(yàn)程序，更主要的是日本自身也是世界主要醫(yī)療器械生產(chǎn)大國和出口大國。

2、東南亞及西亞：有望成為新熱點(diǎn)

馬來西亞、泰國和印尼等東南亞國家有望成為亞洲醫(yī)療器械市場的新熱點(diǎn)國家，經(jīng)濟(jì)專家預(yù)測東南亞地區(qū)醫(yī)療器械年進(jìn)出口總額合計(jì)將達(dá)15億美元以上。

西亞地區(qū)由于擁有豐富的石油天然氣蘊(yùn)藏量，加上近年來國際市場石油價(jià)格暴漲，使西亞國家受益匪淺。今后，西亞將成為重要的一次性無菌壓力輸液器市場。

第三節(jié) 歐洲地區(qū)主要國家市場概況

現(xiàn)在全球的醫(yī)療設(shè)備市場約值1840億歐元，其中歐洲市場占552億歐元，即全球市場的30%，令歐洲成為繼美國之后的第二最大醫(yī)療設(shè)備市場。德國、法國、意大利及英國共占?xì)W洲醫(yī)療設(shè)備市場超過72%。

歐洲醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)十分嚴(yán)格，所有進(jìn)入歐盟市場的產(chǎn)品，企業(yè)必須具有表示自我符合聲明的CE標(biāo)志，以說明產(chǎn)品符合歐盟制定的相關(guān)指令。根據(jù)不同的醫(yī)療器械種類，歐委會制定了三個(gè)歐盟指令，將進(jìn)入歐洲醫(yī)療產(chǎn)品市場的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。這三個(gè)指令分別是有源植入醫(yī)療器械指令(AIMD，90/335/EEC)，醫(yī)療器械指令(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVD，98/79/EEC)。其中MDD指令的適用范圍最廣，包括除有源植入和體外診斷之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源醫(yī)療器械(敷料、導(dǎo)管、注射器等)以及有源醫(yī)療器械(如磁共振成像儀、麻醉機(jī)、監(jiān)護(hù)儀等)。

上述指令規(guī)定，在指令正式實(shí)施后，只有帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能在歐盟市場上銷售。其他地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及出口公司在將其產(chǎn)品銷往歐盟市場時(shí)，必須符合上述指令規(guī)定，加貼CE標(biāo)志，否則產(chǎn)品難以進(jìn)入歐盟市場。

第四節(jié) 美洲地區(qū)主要國家市場概況

1、市場格局

美洲地區(qū)是壓力輸液泵發(fā)展較快的地區(qū)，一次性無菌壓力輸液泵產(chǎn)品以電子式為主，其中美國是美洲地區(qū)的核心國家，在產(chǎn)品生產(chǎn)和需求方面在美洲乃至全球具有非常重要的份額，其次是加拿大。

2、市場動態(tài)

2008年3月21日，美國FDA和美敦力公司（Medtronic,Inc）發(fā)布通告，對美敦力公司的Neuromodulation植入式輸液泵進(jìn)行I級召回。該植入式輸液泵可控制藥物進(jìn)入人體特定的部位，用于治療疼痛、肌肉痙攣和癌癥。

公司修改了標(biāo)簽，內(nèi)容包括患者管理和治療指導(dǎo)。因?yàn)楣臼盏接嘘P(guān)用于阿片，巴氯芬，或化療藥物的輸注時(shí)，在病人體內(nèi)位于鞘內(nèi)導(dǎo)管的末端會形成刺激性腫塊的報(bào)告。在2008年1月28日，美敦力公司曾給相關(guān)的醫(yī)生和護(hù)理人員發(fā)送過有關(guān)的警示通告信，提示可能發(fā)生的問題，患者的風(fēng)險(xiǎn)，患者的管理以及建議等。

第五節(jié) 當(dāng)前 行業(yè) 存在的問題

1、科研與生產(chǎn)脫節(jié)

由于一次性無菌壓力輸液泵工業(yè)涉及生產(chǎn)技術(shù)、機(jī)電、物理、光學(xué)和計(jì)算機(jī)等許多學(xué)科的尖端技術(shù)，其發(fā)展有賴于機(jī)械、電子、化工等基礎(chǔ)工業(yè)以及生物材料、傳感器、計(jì)算機(jī)等新興工業(yè)的發(fā)展，哪一方面的薄弱都會造成產(chǎn)品的不完善。一次性無菌壓力輸液泵是為醫(yī)療活動服務(wù)的，但在我國一次性無菌壓力輸液泵開發(fā)人員與臨床醫(yī)生的聯(lián)系不夠緊密，新產(chǎn)品不能完全滿足臨床需求。

2、營銷水平有待提高

在與洋巨頭的競爭中，本土化的直銷將成為國內(nèi)企業(yè)的優(yōu)勢，而忠誠度低、網(wǎng)絡(luò)脆弱的代理模式，則是進(jìn)口產(chǎn)品的軟肋。因此，發(fā)揮直銷優(yōu)勢，重視名牌效應(yīng)，提高營銷水平，是國內(nèi)企業(yè)贏得競爭的有力武器。

企業(yè)需要創(chuàng)造名牌一次性無菌壓力輸液泵，因?yàn)槊剖瞧髽I(yè)生存和發(fā)展的關(guān)鍵。在21世紀(jì)全球一體化市場的競爭中，企業(yè)更需要名牌次性無菌壓力輸液泵作支柱。一個(gè)名牌往往需要經(jīng)受少則幾年，多則十幾年的市場考驗(yàn)，才能確立。因此，企業(yè)應(yīng)加強(qiáng) 市場 研究 ，建立創(chuàng)名牌的戰(zhàn)略意識。

第六節(jié) 行業(yè) 未來發(fā)展預(yù)測 分析

1、未來產(chǎn)業(yè)會有較快發(fā)展

中國是13億人口的大國，即將進(jìn)入老年化社會；同時(shí)，我國整體國民經(jīng)濟(jì)正處于高速發(fā)展?fàn)顟B(tài)，人民的生活水平在進(jìn)一步的提高，對醫(yī)療保健水平的要求也在不斷的提高；國家致力于建設(shè)和諧社會，政策優(yōu)惠更傾向于低收入人群，尤其農(nóng)民的收入水平在逐步改善，大多數(shù)人民對醫(yī)療成本的支付能力在不斷地加強(qiáng)，所以，對于一次性無菌壓力輸液泵這種常規(guī)醫(yī)療設(shè)備在“質(zhì)”和“量”兩方面都會有較快的增長。

2、產(chǎn)品向高端化發(fā)展

近幾年，我國的一次性無菌壓力輸液泵企業(yè)雖然有了一定的發(fā)展，但本土企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品主要還是簡單的機(jī)械式一次性用品，而高端產(chǎn)品主要還是依靠進(jìn)口。我國每年都要花費(fèi)數(shù)億美元的外匯從國外進(jìn)口電子式無菌壓力輸液泵，隨著我國醫(yī)療設(shè)備的進(jìn)一步發(fā)展，我國的一次性無菌壓力輸液泵企業(yè)必然向高端產(chǎn)品的制造邁進(jìn)。

第七節(jié) 行業(yè) 投資前景 分析

隨著人們生活水平的提高，對健康也越來越重視，醫(yī)院的醫(yī)療水平、設(shè)備的近幾年來,隨著醫(yī)療技術(shù)水平的不斷提高,自主研發(fā)的國產(chǎn)一次性無菌壓力輸液泵已取得長足發(fā)展.產(chǎn)品的質(zhì)量、性能及可靠性都已接近國外先進(jìn)水平。

目前護(hù)理界正實(shí)施一種全新的護(hù)理理念—“將護(hù)士從繁重的護(hù)理工作中解脫出來，將時(shí)間留給病人”，意思是指用信息化建設(shè)來減輕護(hù)理人員的工作量，讓護(hù)理人員有更多的時(shí)間同病人溝通，從而更好地改善醫(yī)患關(guān)系，減少醫(yī)患矛盾。

多功能醫(yī)用輸液泵、病房輸液管理系統(tǒng)是適應(yīng)護(hù)理信息化建設(shè)的必然產(chǎn)物。在不久的將來，隨著護(hù)理信息化建設(shè)的廣泛推廣，醫(yī)用輸液泵的使用也必將從特殊病人的使用延伸到普通病人的使用，未來投資前景看好。

第八節(jié) 政策風(fēng)險(xiǎn)

2007年10月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理辦法的通知；2007年11月12日國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范試點(diǎn)減產(chǎn)通過企業(yè)名單的通知。一次性醫(yī)療器械監(jiān)管措施的出臺等，對一次性無菌壓力輸液泵生產(chǎn)企業(yè)來說，如果不改變生產(chǎn)經(jīng)營方式，重視產(chǎn)品質(zhì)量，將面臨更大的政策風(fēng)險(xiǎn)。

第九節(jié) 技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)

一次性無菌壓力輸液泵主要是用于硬膜外、靜脈、嬰兒輸液、化療等處，持續(xù)地緩慢地注入藥物的場合。要求對藥物的注入速度能夠嚴(yán)格控制，其技術(shù)要求較高，但此類產(chǎn)品屬于一次性使用，其制造成本不能很高，既要做到節(jié)約資源，企業(yè)也要考慮到消費(fèi)者的接受能力，如何能夠達(dá)到才產(chǎn)品質(zhì)量高、價(jià)格又相對較低的目的，對企業(yè)來說，技術(shù)上需要更多投入，不然可能加大企業(yè)的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。

第十節(jié) 市場風(fēng)險(xiǎn)

一次性無菌壓力輸液泵的市場風(fēng)險(xiǎn)主要表現(xiàn)在價(jià)格上，由于是一次性使用的，患者對價(jià)格較為敏感，如果企業(yè)沒有充分了解市場，對產(chǎn)品的定價(jià)不太合理，將會給企業(yè)經(jīng)營形成一定的市場風(fēng)險(xiǎn)。

第十一節(jié) 財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)

公司經(jīng)營資金主要靠自有資金和銀行貸款解決，銀行貸款在很大程度上受國家宏觀經(jīng)濟(jì)政策特別是金融政策等外部因素的制約。因此在公司經(jīng)營規(guī)模逐漸擴(kuò)大的情況下，不排除由于融資能力的限制出現(xiàn)資金緊張、影響公司經(jīng)營的可能。

2009年國家貸款利率政策的變化，將會影響公司的融資成本。隨著國家從緊貨幣政策的實(shí)施，銀行貸款利率的上浮，公司的融資成本將不斷增加，從而有可能影響公司的效益。

第十二節(jié) 經(jīng)營管理風(fēng)險(xiǎn)

經(jīng)營管理能力的強(qiáng)弱、管理經(jīng)驗(yàn)是否充足以及管理者的素質(zhì)和工作能力的好壞都給公司帶來一定的經(jīng)營管理風(fēng)險(xiǎn)。今后整個(gè) 行業(yè) 發(fā)展速度將會進(jìn)一步加快，盡管公司都會十分注重組織模式和管理制度的建立、完善和優(yōu)化，但是制度的完善和優(yōu)化需要一定的過程，因而不排除完善的速度滯后于發(fā)展速度的可能。

第十三節(jié) 防范措施

1、提高營銷水平。在與國際龍頭企業(yè)的競爭中，本土化的直銷將成為國內(nèi)企業(yè)的優(yōu)勢，而誠信度低、網(wǎng)絡(luò)脆弱的代理模式則是進(jìn)口產(chǎn)品市場營銷的軟肋。因此，發(fā)揮直銷優(yōu)勢，重視名牌效應(yīng)，提高營銷水平，是國內(nèi)企業(yè)贏得競爭的有力武器。

2、重視質(zhì)量管理。我國的一次性無菌壓力輸液泵較國外產(chǎn)品在質(zhì)量和售后服務(wù)上存在著較大的差距。重視產(chǎn)品質(zhì)量管理，加強(qiáng)售后服務(wù)，是我國一次性無菌壓力輸液泵企業(yè)贏得市場競爭的長遠(yuǎn)大計(jì)。

3、加強(qiáng)交流合作。國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)交流合作，提高我國一次性無菌壓力輸液泵 行業(yè) 整體水平，并積極擴(kuò)大對外交往，并與世界上主要經(jīng)濟(jì)體（區(qū)域）的一些重要知名企業(yè)建立了穩(wěn)固的合作關(guān)系，達(dá)到“博采眾長，為我所用”。

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