第一節(jié) 生物制劑的簡(jiǎn)介

以各類具有醫(yī)研價(jià)值的碳基生物為原料，利用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制造，作用于人體各類生理癥狀的預(yù)防（保?。?、治療和診斷的各種形態(tài)制劑，統(tǒng)稱生物制劑。（可行性 研究 ）

第二節(jié) 生物制劑的發(fā)展階段

生物制劑市場(chǎng)回顧

生物制劑是一個(gè)增長(zhǎng)的市場(chǎng)。其銷售額在過(guò)去五年增長(zhǎng)了70%達(dá)到2320億美元。盡管在肝炎和腫瘤等領(lǐng)域，有幾種小分子重磅產(chǎn)品上市，但生物制劑市場(chǎng)的增長(zhǎng)仍舊超過(guò)小分子市場(chǎng)。這正在改變整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)的結(jié)構(gòu)，生物制劑產(chǎn)品的市場(chǎng)份額從2006年的16%增加到25%，且?guī)缀鯖](méi)有跡象表明這種增長(zhǎng)趨勢(shì)將減緩。

老的重磅生物制劑如腫瘤、自身免疫領(lǐng)域的產(chǎn)品對(duì)此增長(zhǎng)有很大貢獻(xiàn)。在這些治療領(lǐng)域，不存在專利到期的產(chǎn)品，這是其高于市場(chǎng)增長(zhǎng)的部分原因。另有一些重磅產(chǎn)品的上市已經(jīng)補(bǔ)充并將最終推動(dòng)生物制劑的銷售增長(zhǎng)，特別是在腫瘤領(lǐng)域。由于 行業(yè) 加大對(duì)生物在研產(chǎn)品的投資，生物制劑成長(zhǎng)的長(zhǎng)期前景非常看好。

但生物制劑的表現(xiàn)繼續(xù)優(yōu)于小分子這一狀況存在著威脅。一個(gè)重大的變化是生物類似物的使用。一旦主要生物制劑在美國(guó)面臨生物類似物的競(jìng)爭(zhēng)，價(jià)格的下降將抑制增長(zhǎng)。反過(guò)來(lái)，這將使患者能夠廣泛獲取具有更高價(jià)值的生物制劑。在一些市場(chǎng)，一旦生物類似物上市，全部分子的銷售額首先將因量的增長(zhǎng)而增長(zhǎng)，緊接著由于越來(lái)越具競(jìng)爭(zhēng)性的定價(jià)而出現(xiàn)下滑。

生物制劑市場(chǎng)的成熟

小分子有110年的科技進(jìn)步、監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展史。相比之下，現(xiàn)代生物制劑產(chǎn)業(yè)還處于發(fā)展初期。最早上市的生物制劑是35年前第一種重組治療蛋白——人胰島素的獲批。

生物制劑有巨大的發(fā)展?jié)摿?。然而，在治療領(lǐng)域分布、療效和產(chǎn)品可獲得性方面，生物制劑還有很大未被挖掘的潛力。隨著生物技術(shù)轉(zhuǎn)化為治療手段，有時(shí)甚至是變革性治療手段時(shí)，這種潛力將逐漸實(shí)現(xiàn)。

在未來(lái)五至十年內(nèi)，生物制劑市場(chǎng)將從目前的模式發(fā)展成為快速成熟和轉(zhuǎn)型的市場(chǎng)：

進(jìn)入非傳統(tǒng)生物疾病領(lǐng)域的生物制劑。生物制劑正在進(jìn)入歷史上沒(méi)有使用過(guò)他們的治療領(lǐng)域，如哮喘、血脂異常和過(guò)敏。他們將為這些病癥的患者提供更多治療方案，其中很多患者目前得不到有效治療。總之，這些都是未來(lái)生物制劑增長(zhǎng)的重要領(lǐng)域，但也將是未來(lái)市場(chǎng)的挑戰(zhàn)所在。

顛覆性藥物與技術(shù)。在過(guò)去的三年里，EMA和FDA所批準(zhǔn)的新型生物分子數(shù)量激增。2016年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的新化學(xué)實(shí)體中50%都是生物制劑。這一時(shí)期，眾多生物制劑的創(chuàng)新將給市場(chǎng)帶來(lái)競(jìng)爭(zhēng)，并擴(kuò)大目前的生物制劑市場(chǎng)。新技術(shù)也有可能在療效和技術(shù)平臺(tái)方面改變目前現(xiàn)狀。

生物資產(chǎn)重新評(píng)估。在上市前和上市階段，生物制劑商業(yè)模型都得到很好地理解并且被證明是有效的。生物制劑在制藥市場(chǎng)中扮演著越來(lái)越重要角色，這也正在影響收購(gòu)趨勢(shì)。

生物類似物帶來(lái)價(jià)值。我們正在進(jìn)入一個(gè)轉(zhuǎn)型期，即大多數(shù)的生物制劑將很快在所有主要市場(chǎng)面臨生物類似物的競(jìng)爭(zhēng)。在這個(gè)初始階段形成的意見(jiàn)和指導(dǎo)方針將對(duì)2020以后的市場(chǎng)產(chǎn)生持久影響。

競(jìng)爭(zhēng)與市場(chǎng)環(huán)境。以前許多新的生物制劑都是首創(chuàng)藥，而現(xiàn)在許多生物制劑在進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)要與具有相同作用機(jī)制的藥物相競(jìng)爭(zhēng)，這增加了市場(chǎng)的白熱化程度。隨著支付方發(fā)現(xiàn)他們?cè)谠S多領(lǐng)域，比如自身免疫領(lǐng)域，有越來(lái)越多的選擇，生物制劑的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)越來(lái)越類似于成熟的小分子領(lǐng)域，支付方開始對(duì)生物制劑的價(jià)格和折扣施加壓力。

第三節(jié) 生物藥劑的技術(shù)

重組DNA技術(shù)

DNA重組，重組是遺傳物質(zhì)的重新組合，一般也伴隨著遺傳物質(zhì)的轉(zhuǎn)移的過(guò)程。用人工方法將需要的特定基因(供體)與載體DNA連接，再將它們一起轉(zhuǎn)移到另一種生物宿主細(xì)胞(受體)中，并與宿主細(xì)胞DNA整合，當(dāng)宿主細(xì)胞增殖時(shí)，目的基因也隨著增殖，從而改變了宿主細(xì)胞的某些遺傳特性并表達(dá)目的基因編碼的蛋白質(zhì)，也可以說(shuō)是無(wú)性拼接繁殖法傳遞遺傳信息。

細(xì)胞和原生質(zhì)體融合技術(shù)

細(xì)胞融合(cellfusion)或細(xì)胞雜交(cellhybridization)是指真核細(xì)胞通過(guò)介導(dǎo)和培養(yǎng)，兩個(gè)或多個(gè)細(xì)胞合并成一個(gè)雙核或多核細(xì)胞的過(guò)程。人工的細(xì)胞融合開始于20世紀(jì)50年代，60年代到70代作為一門新興的技術(shù)，發(fā)展非?？?，應(yīng)用范圍也極為廣泛，除了同種類細(xì)胞間可以融合，種間遠(yuǎn)緣細(xì)胞也能融合，細(xì)胞與組織不同，不排斥異類、異種細(xì)胞，動(dòng)物細(xì)胞如此，植物細(xì)胞也是如此。細(xì)胞融合不僅可用于生物學(xué)的基礎(chǔ)理論 研究 ，而且在生產(chǎn)實(shí)踐上還有重要的應(yīng)用價(jià)值，在單克隆抗體的制備，核質(zhì)關(guān)系，體細(xì)胞的遺傳和發(fā)育，新品種的培養(yǎng)，免疫作用，疾病的治療和性狀的改良，潛伏病毒的 研究 等，已取得了顯著的成績(jī)。

原生質(zhì)體融合技術(shù)

原生質(zhì)體是細(xì)胞內(nèi)有生命物質(zhì)的總稱。原生質(zhì)體融合在理論和實(shí)踐上都有很大的意義，在植物遺傳工程和育種 研究 上具有廣闊的應(yīng)用前景。它是植物同源，異源多倍體獲得的途徑之一，它不僅能克服遠(yuǎn)源雜交有性不親和障礙，也可克服傳統(tǒng)的通過(guò)有性雜交誘導(dǎo)多倍體植株的麻煩，最終將野生種的遠(yuǎn)源基因?qū)朐耘喾N中。原生質(zhì)體融合技術(shù)可望成為作物改良的有力工具之一。

植物脫毒和快速繁殖技術(shù)

植物脫毒技術(shù)，就是利用高溫處理，莖尖組織培養(yǎng)等方法，脫除植物所感染的病毒，在超凈無(wú)菌的條件下培養(yǎng)不帶病毒的動(dòng)植物株，進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)繁殖，快速繁育和生產(chǎn)出無(wú)病毒的種苗、種薯，適用于大田生長(zhǎng)。

快速無(wú)性繁殖技術(shù)又稱微繁技術(shù)，是指通過(guò)植物的胚、組織或器官等進(jìn)行離體無(wú)菌培養(yǎng)，迅速獲得大量試管茵的技術(shù)。它開辟了一條既保持生物種性，又高效快速繁殖良種后代的新途徑。

動(dòng)物和植物細(xì)胞的大量培養(yǎng)技術(shù)

細(xì)胞培養(yǎng)(cellculture)：是指從活體中取出小塊組織分離出細(xì)胞，在一定條件下進(jìn)行培養(yǎng)，使之能繼續(xù)生存，生長(zhǎng)，增殖的一種方法。優(yōu)點(diǎn)：離體條件下觀察細(xì)胞生命活動(dòng)規(guī)律，不受體內(nèi)環(huán)境影響，可人為改變條件，進(jìn)一步觀察生理功能的改變。

動(dòng)物胚胎工程技術(shù)

胚胎工程主要是對(duì)哺乳動(dòng)物的胚胎進(jìn)行某種人為的工程技術(shù)操作，然后讓它繼續(xù)發(fā)育，獲得人們所需要的成體動(dòng)物的新技術(shù)。實(shí)際上是動(dòng)物細(xì)胞工程的拓展與延伸。早在1891年，英國(guó)劍橋大學(xué)的赫普就在兔子身上首次成功地進(jìn)行了受精卵的移植實(shí)驗(yàn)。到本世紀(jì)30年代，這項(xiàng)技術(shù)已在畜牧業(yè)上獲得了越來(lái)越明顯的效益。進(jìn)入70年代，出現(xiàn)了專門從事受精卵移植的企業(yè)。高等動(dòng)物的受精卵移植又叫“家畜胚胎移植”。它是將優(yōu)良種畜的早期胚胎從供體母畜體中取出來(lái)，移到受體母畜輸卵管或子宮中，“借腹懷胎”繁殖優(yōu)良牲畜的技術(shù)。

現(xiàn)代微生物發(fā)酵技術(shù)

面包，饅頭，酸奶，酒，醬油，醋，醬，泡菜，酸菜，腐乳，醪糟，奶酪等，是直接由微生物發(fā)酵產(chǎn)生的?，F(xiàn)代發(fā)酵工程自抗生素工業(yè)的建立而興起后，氨基酸、檸檬酸、酶制劑、甾體激素、維生素、單細(xì)胞蛋白、微生物農(nóng)藥等獨(dú)立發(fā)酵工業(yè)體系也相繼興起。

蛋白質(zhì)工程技術(shù)

所謂蛋白質(zhì)工程，就是利用基因工程手段，包括基因的定點(diǎn)突變和基因表達(dá)對(duì)蛋白質(zhì)進(jìn)行改造，以期獲得性質(zhì)和功能更加完善的蛋白質(zhì)分子。對(duì)動(dòng)植物體內(nèi)參與重要生命活動(dòng)的酶加以修飾和改造，是蛋白質(zhì)工程未來(lái)發(fā)展的一個(gè)重要目標(biāo)。有朝一日，人們一定能夠通過(guò)蛋白質(zhì)工程來(lái)設(shè)計(jì)、控制那些與DNA相互作用的調(diào)控蛋白質(zhì)，到那時(shí)，可以人為地控制遺傳、改造生命。

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