第一節(jié) 化學(xué)藥品的簡介
“化學(xué)藥品”這個(gè)詞,可能會令大多數(shù)人都想到我們在生病時(shí)吃的某種西藥,這一理解的歧義,主要來自于“藥品”二字。其實(shí)啊,“藥品”并不僅僅是指吃的藥物,也包含了化學(xué)試劑。所以,我們這里說的“化學(xué)藥品”,其實(shí)指的是化學(xué)試劑——做化學(xué)實(shí)驗(yàn)用的化學(xué)物質(zhì)。(立項(xiàng)報(bào)告)
第二節(jié) 化學(xué)藥品的工藝流程
注射劑品種審評
1、分類:大容量注射劑(≥50ml)
小容量注射劑(≤20ml)
2、評價(jià)劑型選擇合理性考慮因素
由穩(wěn)定性優(yōu)先考慮轉(zhuǎn)變?yōu)闊o菌保證水平為首先考慮因素
改變劑型沒有明顯益處的品種不批準(zhǔn)。
3、劑型選擇的一般原則
首先要考慮備選劑型可采用滅菌工藝的無菌保證水平的高低,原則上首選劑型能采用終端滅菌工藝。
對于有充分的依據(jù)證明不適宜采用終端滅菌工藝且臨床上必須注射給藥的品種,可考慮選擇采用無菌生產(chǎn)工藝的劑型。通常無菌生產(chǎn)工藝僅限于粉針劑或部分小容量注射劑。
大容量、小容量注射劑和粉針劑之間互改,所該劑型的無菌保證水平不得低于原劑型。
規(guī)格設(shè)計(jì)審評
1、以藥典收載或已經(jīng)上市規(guī)格為合理性依據(jù)。
2、按照用法用量判斷不合理的規(guī)格。
3、嚴(yán)格按照說明書的用法用量判斷規(guī)格的合理性。
4、已完成臨床試驗(yàn),如規(guī)格不合理,不批準(zhǔn)生產(chǎn),要求修訂規(guī)格。
5、按照公斤體重給藥或速度給藥批中(單詞用藥的劑量存在不確定性),原創(chuàng)藥品上市規(guī)格(常指進(jìn)口或國外上市規(guī)格)如能滿足用法用量基本需求,應(yīng)視為規(guī)格設(shè)置的重要依據(jù),如不能滿足用法用量基本需求,一臨床應(yīng)用的實(shí)際需要出發(fā),一般按照成人體重(60公斤)計(jì)算臨床用量,據(jù)此判斷規(guī)格的合理性。
6、注射劑一般不主張開發(fā)成大輸液,如果原發(fā)廠家有輸液劑型,其規(guī)格嚴(yán)格按照已上市的規(guī)格確定,不增加新的規(guī)格。
第三節(jié) 化學(xué)藥品的種類
1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品:
(1)通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑;
(2)天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑;
(3)用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑;
(4)由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物;
(5)新的復(fù)方制劑。
2、改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑 。
3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品:
(1)已在國外上市銷售的原料藥及其制劑;
(2)已在國外上市銷售的復(fù)方制劑 ;
(3) 改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑 。
4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素),但 不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 。
5、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型,但不改變給藥途徑的制 劑 。
6、已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。
第四節(jié) 化學(xué)藥品 行業(yè) 的發(fā)展前景
化學(xué)藥品制劑 行業(yè) 一直以來都是我國醫(yī)藥工業(yè)中的優(yōu)勢子 行業(yè) ,具有高技術(shù)含量、高資金投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益和相對壟斷的 行業(yè) 特征。從價(jià)值鏈來講,化學(xué)藥品制劑處于價(jià)值鏈高端,按價(jià)值遞增依次為通用名藥(非專利藥)和專利藥,專利藥是整個(gè)價(jià)值鏈的頂端。
化學(xué)藥品制劑涉及國民健康、社會穩(wěn)定和經(jīng)濟(jì)發(fā)展,是國民經(jīng)濟(jì)一個(gè)特殊而重要的產(chǎn)業(yè)。改革開放30年以來,我國化學(xué)藥品制劑工業(yè)的發(fā)展駛?cè)肟燔嚨?,近幾年的工業(yè)總產(chǎn)值增長率都保持在18%以上,銷售收入增長率基本保持在20%以上。從發(fā)展趨勢看,化學(xué)藥品制劑 行業(yè) 即將進(jìn)入快速發(fā)展期,未來發(fā)展空間巨大,但利潤分配將更加不均衡, 行業(yè) 集中度將進(jìn)一步提高,具有研發(fā)、規(guī)模和產(chǎn)品優(yōu)勢的企業(yè)將強(qiáng)者恒強(qiáng)。
中國化學(xué)藥品制劑 行業(yè) 已經(jīng)完全發(fā)展成為一個(gè)競爭性的 行業(yè) ,在國際上的影響力也有所提高。在中國內(nèi)地,外資及合資制藥企業(yè)與內(nèi)資制藥企業(yè)之間的市場競爭非常激烈,尤其是近兩三年,外資及合資企業(yè)大幅增加在華投資,強(qiáng)化市場力度。截至2011年底,中國大陸規(guī)模以上的化學(xué)藥品制劑企業(yè)有1032家,經(jīng)過快速發(fā)展階段和激烈的市場競爭的錘煉,基本格局初步形成。外資及合資制藥企業(yè)占據(jù)著中國化學(xué)藥品制劑的高端市場,但內(nèi)資品牌也正在逐步進(jìn)軍高端。
近年來,國際醫(yī)藥市場重心向仿制藥轉(zhuǎn)移和我國化學(xué)制劑 行業(yè) 產(chǎn)能快速增長成為化學(xué)制劑出口的重要推力,制劑產(chǎn)品出口有所升溫。醫(yī)保商會數(shù)據(jù)顯示,2011年我國化學(xué)制劑 行業(yè) 出口金額達(dá)到21.74億美元,同比增長40.2%。同時(shí)據(jù)中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會統(tǒng)計(jì),目前國內(nèi)已經(jīng)有多家制藥企業(yè)的制劑生產(chǎn)線通過了美國和歐盟的GMP認(rèn)證,具備向這些高端市場輸出制劑產(chǎn)品的資格,顯示出良好的發(fā)展前景。
未來化學(xué)制劑 行業(yè) 將走向分化,研發(fā)型企業(yè)和生產(chǎn)型企業(yè)各自特征將逐漸明顯。同時(shí),隨著國外專利藥的到期,不斷有“重磅”藥物成為仿制企業(yè)的目標(biāo),這為 行業(yè) 向非專利藥仿制方向發(fā)展提供了良好的引導(dǎo),非專利藥開發(fā)面臨良好機(jī)遇。此外,新藥品研發(fā)周期長、投入高、風(fēng)險(xiǎn)大,而基于已有藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)的藥物緩控釋技術(shù)、手性藥物開發(fā)等則不存在上述風(fēng)險(xiǎn),可能成為未來技術(shù)開發(fā)重點(diǎn)。
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