據(jù)國家衛(wèi)健委網(wǎng)站消息，國家衛(wèi)生健康委員會26日在其網(wǎng)站公布了《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理條例(征求意見稿)》全文及其說明，公開征求社會各界意見。征求意見稿提出，醫(yī)療機構(gòu)開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用必須經(jīng)過行政部門批準，包括基因編輯技術(shù)等高風險研究項目由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門審批；研究成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用均由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門負責。
國家衛(wèi)健委在說明中指出，《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理條例(征求意見稿)》明確了管理范疇，建立了生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用行政審批制度，規(guī)定了學(xué)術(shù)審查和倫理審查的主要內(nèi)容，強調(diào)機構(gòu)主體責任，加大了違規(guī)處罰力度。
征求意見稿建立了生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用行政審批制度。一是規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用必須經(jīng)過行政部門批準。二是規(guī)定了開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究醫(yī)療機構(gòu)和項目主要負責人的條件。三是明確衛(wèi)生行政部門審批以學(xué)術(shù)審查和倫理審查為基礎(chǔ)。四是對生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究按照風險等級進行兩級管理，中低風險研究項目由省級衛(wèi)生主管部門審批，高風險研究項目由省級衛(wèi)生主管部門審核后國務(wù)院衛(wèi)生主管部門審批；研究成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用均由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門負責。
征求意見稿明確，高風險生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)包括但不限于基因編輯技術(shù)、通過克隆技術(shù)在異種進行培養(yǎng)、涉及輔助生殖技術(shù)等，對于申請開展高風險生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的，省級人民政府衛(wèi)生主管部門進行初步審查，并出具初審意見后，提交國務(wù)院衛(wèi)生主管部門。國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當于60日內(nèi)完成審查。審查通過的，批準開展臨床研究并通知省級人民政府衛(wèi)生主管部門登記。
此外，征求意見稿規(guī)定了學(xué)術(shù)審查和倫理審查的主要內(nèi)容。借鑒國際和世界衛(wèi)生組織倫理審查有關(guān)規(guī)定，條例規(guī)定了衛(wèi)生主管部門進行學(xué)術(shù)審查和倫理審查的主要內(nèi)容，增強審查嚴肅性和規(guī)范性。同時規(guī)定審查規(guī)范，包括倫理委員會、學(xué)術(shù)委員會組成，審查具體技術(shù)規(guī)范，審查結(jié)論等另行制定。
征求意見稿還強調(diào)機構(gòu)主體責任。明確開展(包括牽頭或參與)臨床研究的醫(yī)療機構(gòu)承擔主體責任。明確開展臨床研究的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當具備一定的條件，具體條件另行制訂。醫(yī)療機構(gòu)主要負責人是本機構(gòu)臨床研究管理的第一責任人。醫(yī)療機構(gòu)為其他機構(gòu)提供技術(shù)支持、研究場所，提供人體細胞、組織、器官等樣本，協(xié)助進行志愿者招募的，本機構(gòu)及參與人員同樣承擔相應(yīng)責任。
最后，征求意見稿加大了違規(guī)處罰力度。針對現(xiàn)有規(guī)定處罰力度弱，無法形成威懾的問題，條例加大了違規(guī)行為的處罰力度。對醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)開展臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用、未按規(guī)定開展研究、醫(yī)師違反規(guī)定、其他醫(yī)務(wù)人員違反規(guī)定、非醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)開展臨床研究等情形明確了處罰措施，包括警告、限期改正、罰款、取消診療科目、吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，開除或辭退，終生不得從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究等；情節(jié)嚴重的還將追究刑事責任。