第一節(jié) 項(xiàng)目 行業(yè) 經(jīng)濟(jì)環(huán)境 分析

1、2006年－2010年經(jīng)濟(jì)增長水平

初步核算，2010全年國內(nèi)生產(chǎn)總值397983億元，比上年增長10.3%。其中，第一產(chǎn)業(yè)增加值40497億元，增長4.3%；第二產(chǎn)業(yè)增加值186481億元，增長12.2%；第三產(chǎn)業(yè)增加值171005億元，增長9.5%。第一產(chǎn)業(yè)增加值占國內(nèi)生產(chǎn)總值的比重為10.2%，第二產(chǎn)業(yè)增加值比重為46.8%，第三產(chǎn)業(yè)增加值比重為43.0%。

2003-2010年國內(nèi)生產(chǎn)總值及其增長速度

2、2006年－2010年通貨膨脹水平

居民消費(fèi)價(jià)格一季度同比上漲2.2%，二季度上漲2.9%，三季度上漲3.5%，四季度上漲4.7%，全年平均比上年上漲3.3%，其中食品價(jià)格上漲7.2%。固定資產(chǎn)投資價(jià)格上漲3.6%。工業(yè)品出廠價(jià)格上漲5.5%。原材料、燃料、動(dòng)力購進(jìn)價(jià)格上漲9.6%。農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)價(jià)格上漲10.9%。

2003-2010年居民消費(fèi)價(jià)格漲跌幅度

2010年居民消費(fèi)價(jià)格漲跌幅度（月度同比）

3、2006年－2010年匯率水平

2010年末國家外匯儲(chǔ)備28473億美元，比上年末增加4481億美元。年末人民幣匯率為1美元兌6.6227元人民幣，比上年末升值3.0%。

2003-2010年國家外匯儲(chǔ)備及其增長速度

4、2006年－2010年利率水平

2010年末廣義貨幣供應(yīng)量（M2）余額為72.6萬億元，比上年末增長19.7%；狹義貨幣供應(yīng)量（M1）余額為26.7萬億元，增長21.2%；流通中現(xiàn)金（M0）余額為4.5萬億元，增長16.7%。

2010年末全部金融機(jī)構(gòu)本外幣各項(xiàng)存款余額73.3萬億元，比年初增加12.1萬億元。其中人民幣各項(xiàng)存款余額71.8萬億元，增加12.0萬億元。全部金融機(jī)構(gòu)本外幣各項(xiàng)貸款余額50.9萬億元，增加8.4萬億元。其中人民幣各項(xiàng)貸款余額47.9萬億元，增加7.9萬億元。

全年農(nóng)村金融合作機(jī)構(gòu)（農(nóng)村信用社、農(nóng)村合作銀行、農(nóng)村商業(yè)銀行）人民幣貸款余額5.7萬億元，比年初增加9655億元。全部金融機(jī)構(gòu)人民幣消費(fèi)貸款余額7.5萬億元，增加18866億元。其中，個(gè)人短期消費(fèi)貸款余額1.0萬億元，增加2935億元；個(gè)人中長期消費(fèi)貸款余額6.5萬億元，增加15931億元。

2006-2010年城鄉(xiāng)居民人民幣儲(chǔ)蓄存款余額及其增長速度

第二節(jié) 項(xiàng)目 行業(yè) 政策法律環(huán)境

2009年1月21日，我國30年的醫(yī)藥體制改革在擴(kuò)大內(nèi)需的背景下終于有了新突破，國務(wù)院在充分征求社會(huì)各界意見后，通過了新的醫(yī)改方案，提出今后3年國家將投入8500億，形成完善的基本藥物制度、基本醫(yī)療保障制度和健全的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系等目標(biāo)和措施。

一、政府投入資金支持醫(yī)改

國務(wù)院提出在未來三年將投入8500億用于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，中央與地方的投入比例為4:6，與過去27:73相比，未來三年中央政府的醫(yī)改投入在顯著加大。新增資金三分之二用于供方，三分之一用于需方，重點(diǎn)向中西部傾斜。8500億元投入主要用于三大方面:基本醫(yī)療保障制度建設(shè)、健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系、基本公共衛(wèi)生服務(wù)均等化。在基本公共衛(wèi)生服務(wù)均等化方面,將有三方面投入：一是按項(xiàng)目為城鄉(xiāng)居民免費(fèi)提供基本公共衛(wèi)生服務(wù),2009年人均基本公共衛(wèi)生服務(wù)經(jīng)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不低于15元,2011年不低于20元；二是支持實(shí)施重大公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目；三是專業(yè)公共衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的人員經(jīng)費(fèi)、發(fā)展建設(shè)和業(yè)務(wù)經(jīng)費(fèi)由政府全額安排。

二、醫(yī)療保障制度擴(kuò)增市場(chǎng)

未來3年，國家將使城鎮(zhèn)職工醫(yī)保、城鎮(zhèn)居民（主要指城鎮(zhèn)非就業(yè)人群）醫(yī)保和新農(nóng)合三大公立醫(yī)療保險(xiǎn)的參保率提高到90%以上。2010年，對(duì)城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合的補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)提高到每人每年120元，并適當(dāng)提高個(gè)人繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，提高報(bào)銷比例和支付限額。兩項(xiàng)醫(yī)保的最高報(bào)銷水平已經(jīng)鎖定，為人均收入的6倍。另外，新的醫(yī)保體系加大對(duì)尚未納入醫(yī)保人群的關(guān)注，如國家將增加投入重點(diǎn)解決國有關(guān)閉破產(chǎn)企業(yè)、困難企業(yè)等職工和退休人員，以及混合所有制、非公有制經(jīng)濟(jì)組織從業(yè)人員和靈活就業(yè)人員（包括農(nóng)民工）的醫(yī)保問題，大學(xué)生也被納入醫(yī)保范圍。這一制度的建立，可有望大幅提升藥品及醫(yī)療器械，尤其是醫(yī)保目錄內(nèi)的藥品及醫(yī)療器械的市場(chǎng)規(guī)模，對(duì)制藥及醫(yī)療器械企業(yè)是巨大利好。

三、 行業(yè) 準(zhǔn)入政策

按照藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械分類，針管屬于第三類醫(yī)療器械中醫(yī)用高分子材料及制品，包括：輸液、輸血器具及管路、一次性使用輸液器、輸血器、靜脈輸液（血）針、血袋、采血器、血液成分分離器材、連接管路、與血路接觸的開關(guān)、血液濾網(wǎng)、藥液過濾濾膜、空氣過濾濾膜、麻醉導(dǎo)管、一次性使用血液過濾器；導(dǎo)管、引流管 胸腔引流管、腹腔引流管、腦積液分流管。

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械 行業(yè) 發(fā)展 規(guī)劃 和 產(chǎn)業(yè)政策 。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件作出具體規(guī)定，針對(duì)不同類別醫(yī)療器械制定相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,并組織實(shí)施。

（二）關(guān)于規(guī)定醫(yī)療器械境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料受理要求的公告（第24號(hào)）

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司《關(guān)于開展醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作有關(guān)事宜的公告》（國食藥監(jiān)械〔2007〕544號(hào)）的要求，為了規(guī)范境內(nèi)第三類醫(yī)療器械受理工作，行政受理服務(wù)中心對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料，提出如下具體要求：

1）所有向國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心提出境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的生產(chǎn)企業(yè)，在提交資料時(shí)須同時(shí)提交申請(qǐng)資料正本和副本各一份，并提交一致性聲明，說明申請(qǐng)資料的正本和副本完全相同，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

2）企業(yè)在提交申請(qǐng)材料時(shí)，除須按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》準(zhǔn)備材料外，提出如下要求：

（1）所有申請(qǐng)材料使用檔案袋封裝，檔案袋封面注明：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、地址、本袋所屬正本或副本第X袋。正本和副本均為每套X袋。

（2）申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改，數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。

以上對(duì)醫(yī)療器械境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料受理要求于本公告發(fā)布之日起執(zhí)行。

第三節(jié) 項(xiàng)目 行業(yè) 技術(shù)環(huán)境 分析

1、項(xiàng)目 技術(shù)工藝 發(fā)展歷程

注射器的歷史比許多人想象中要悠久的多。在17世紀(jì)60年代，德國出現(xiàn)了關(guān)于靜脈輸液的專著。這時(shí)，極少數(shù)醫(yī)生曾用動(dòng)物膀胱制成靜脈注射工具，用中空的樹枝插入人體，嘗試輸血。這種方法雖然挽救過一些生命，卻帶來許多致命的并發(fā)癥，1670年巴黎議會(huì)禁止輸血，動(dòng)物膀胱注射的技術(shù)就絕跡了。

到了19世紀(jì)初期，制藥技術(shù)發(fā)展起來，為了把藥物送入體內(nèi)，醫(yī)生們嘗試了從木鉤子到柳葉刀的各種器具，企圖通過用沾有藥物的器具，刺穿皮膚以將藥物送入體內(nèi)。

其實(shí)，針筒在這時(shí)已經(jīng)出現(xiàn)，不過人們只用它來治療胎記。針頭也由愛爾蘭醫(yī)生弗朗西斯•賴恩發(fā)明出來。但直到1853年，來自蘇格蘭的亞歷山大•伍德和來自法國的查爾斯•普拉乏斯才第一次將針筒和針頭組合到一起，這一創(chuàng)新也就成了現(xiàn)代注射器的鼻祖。亞歷山大使用這一新工具向病人皮下注射嗎啡，來治療睡眠障礙。然而，不幸的事情發(fā)生了，亞歷山大的妻子因?yàn)樽约鹤⑸鋯岱冗^量而去世。

幾年以后，亞歷山大又為注射器的針管加上了刻度，并換上了更細(xì)的針頭。這一系列的改良立即吸引了，眾多醫(yī)生的注意，并很快得到了廣泛應(yīng)用。這讓許多疾病可以醫(yī)治，帶來了醫(yī)學(xué)史上的飛躍。

1、塑料注射器，成為安全的首選

到20世紀(jì)50年代時(shí)，注射器的生產(chǎn)已經(jīng)具有相當(dāng)?shù)囊?guī)模了。注射器也出現(xiàn)了小到0.25毫升，大到200毫升的各種型號(hào)；這時(shí)，美國BD公司應(yīng)紅十字會(huì)要求，生產(chǎn)了一次性采血包，隨后，又開發(fā)出玻璃制的一次性注射器。短短三個(gè)星期內(nèi)，這些注射器就為100萬美國兒童接種了脊髓灰質(zhì)炎疫苗。隨后，BD公司并購了巴爾的摩生物實(shí)驗(yàn)室，并研發(fā)出一整套無菌技術(shù)。這奠定了整個(gè)一次性無菌醫(yī)療器具產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)。

塑料工業(yè)的飛速發(fā)展也為注射器的生產(chǎn)注入了新的元素。1956年，新西蘭醫(yī)生科林•默多克發(fā)明了一次性的塑料注射器。與傳統(tǒng)的玻璃注射器相比，用塑料制作注射器除了秉承_玻璃制品惰性、透明等優(yōu)點(diǎn)外，它還具有不易損壞、便于運(yùn)輸、造價(jià)低廉、易于回收等特點(diǎn)，它的安全性更是玻璃注射器望塵莫及的。

一次性無菌注射器開始了規(guī)?；a(chǎn)，逐漸取代了傳統(tǒng)注射器而成為了醫(yī)生們的首選。今天，僅僅BD公司設(shè)于迦南的一個(gè)子工廠就具有每周生產(chǎn)3000萬支一次性無菌注射器的能力。

2、10年后，打針不再疼

注射器在救治了千千萬萬人的同時(shí)，卻也要了許多醫(yī)生的命。針刺傷是醫(yī)生被傳染肝炎、艾滋病的主要途徑。從上世紀(jì)80年代開始，注射器的包裝、設(shè)計(jì)以及回收都開始加入了保護(hù)醫(yī)務(wù)人員的考慮。而美國已經(jīng)要求所有醫(yī)院停用傳統(tǒng)鋼制針頭，使用具有安全設(shè)計(jì)的醫(yī)療器具。

未來注射器的發(fā)展，必向著更有效、更安全、更易用、更便宜、更人性化的方向發(fā)展。值得一提的是，許多人從小懼怕打針，原因不言而喻——痛。不過，10年以后這個(gè)問題就會(huì)迎刃而解了。目前，人們正在開發(fā)一種“微針頭”，其直徑與人的毛發(fā)相當(dāng)。因?yàn)楹芗?xì)，所以能夠顯著減輕甚至消除注射時(shí)的疼痛。

2、國內(nèi)外 技術(shù)工藝 對(duì)比

一、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的比較

1、一次性使用無菌注射器采用GB15810-2001，該標(biāo)準(zhǔn)等效采用ISO7886-1：1993。

國家標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的不同點(diǎn)在于：

——增加了生物學(xué)性能和生物學(xué)基本評(píng)價(jià)；

——化學(xué)性能中還原物質(zhì)（易氧化物）要求由ISO7886-1：1993的資料性附錄F的一部分成為標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容；

——滑動(dòng)性能由原ISO7886-1：1993的資料性附錄G作為標(biāo)準(zhǔn)的正式內(nèi)容；

——增加了環(huán)氧乙烷的殘留量；

——增加了附錄C檢驗(yàn)規(guī)則。

在2009年修訂的GB15810標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)批稿依舊是修改采用了ISO7886-1：1993《一次性使用無菌皮下注射器第1部分：手動(dòng)注射器》標(biāo)準(zhǔn)及其修改件1：1995。技術(shù)指標(biāo)的主要修改/差異在于：

——將潤滑劑的指標(biāo)引入附錄E；

——增加了容量允差的試驗(yàn)方法；

——增加了生物相容性評(píng)價(jià)的要求并引入附錄E；

——增加了無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素的要求；

——增加了初包裝應(yīng)使用紙塑透析包裝材料的要求；

——增加了貯存的要求；

——增加了橡膠活塞指標(biāo)歸入附錄E；

——取消了資料性附錄H；

2、一次性使用無菌注射針在國內(nèi)執(zhí)行GB15811-2001標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)等效采用ISO7864：1993。國家標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的不同點(diǎn)在于：

——增加了針尖鋒利度的要求；

——增加了生物學(xué)性能和生物學(xué)基本評(píng)價(jià)；

——增加了檢驗(yàn)規(guī)則。

從上述比較來看，國家標(biāo)準(zhǔn)在產(chǎn)品的控制內(nèi)容和指標(biāo)方面比國際標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格。

3、注射針針管采用GB18457-2001，該標(biāo)準(zhǔn)等效采用ISO9626：1991。國家標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照，其不同點(diǎn)在于：

——材料要求中，ISO9626：1991標(biāo)準(zhǔn)采用ISO683-13：1986《熱處理鋼、合金鋼和無切削鋼——第13部分：鍛造不銹鋼》中的牌號(hào)，國家標(biāo)準(zhǔn)采用ISO/TR15510：1997《不銹鋼——化學(xué)成分》中的牌號(hào)，并以資料性附錄的形式增加了可以參考采用的其他奧氏體不銹鋼材料的牌號(hào)；

二、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的比較

根據(jù)GB15810-2001和ISO7886-1：1993標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)注射器的常見公稱容量為：1、2、5、10、20、30、50ml；國外注射器的常見公稱容量為：1、3、5、10、20ml等。注射器的結(jié)構(gòu)形式可以為二件式或三件式。國內(nèi)目前臨床大多數(shù)采用三件式（即外套、芯桿和活塞）；國外采用二件式（外套、芯桿）較多。由于二件式少一個(gè)活塞，從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看降低了污染，從臨床角度看降低了存在的潛在危害。

按注射器錐頭型式分，可以分為鎖緊(LuerLock)式（符合GB/T1962.2標(biāo)準(zhǔn)）和直口(LuerSlip)式（符合GB/T1962.1標(biāo)準(zhǔn)）。國內(nèi)以直口式為主，國外普遍采用鎖緊式。鎖緊式優(yōu)點(diǎn)是配合緊密，不易與注射針脫落。

第四節(jié) 項(xiàng)目 行業(yè) 社會(huì)環(huán)境 分析

社會(huì)環(huán)境是指組織所在社會(huì)中成員的民族特征、文化傳統(tǒng)、價(jià)值觀念、宗教信仰、教育水平以及風(fēng)俗習(xí)慣等因素。構(gòu)成社會(huì)環(huán)境的要素包括人口規(guī)模、年齡結(jié)構(gòu)、種族結(jié)構(gòu)、收入分布、消費(fèi)結(jié)構(gòu)和水平、人口流動(dòng)性等。其中人口規(guī)模直接影響著一個(gè)國家或地區(qū)市場(chǎng)的容量，年齡結(jié)構(gòu)則決定消費(fèi)品的種類及推廣方式。

目前，我國比較突出的社會(huì)問題有就業(yè)形勢(shì)和過大的收入差距上。

從就業(yè)方面來看，我國經(jīng)濟(jì)增長對(duì)就業(yè)的拉動(dòng)作用逐年減弱。GDP增長的就業(yè)彈性從1980年～1989年期間的0.323降低到2004年0.1左右。也就是說，目前我國經(jīng)濟(jì)每增長1個(gè)百分點(diǎn)，僅僅拉動(dòng)就業(yè)增長0.1個(gè)百分點(diǎn)。而發(fā)展中國家的平均就業(yè)彈性大約在0.3～0.4之間?？梢哉f，我國目前的經(jīng)濟(jì)增長是“非就業(yè)的經(jīng)濟(jì)增長”。而由于勞動(dòng)適齡人口的大量增加（20世紀(jì)70年代、80年代生育高峰時(shí)期出生的人，目前正好進(jìn)入就業(yè)年齡），以及城市化帶來的大量農(nóng)業(yè)居民轉(zhuǎn)化為城市居民和國有、集體企業(yè)大量富余人員下崗，“十一五”期間我國的勞動(dòng)力供給將以更快的速度增加。根據(jù)一些專家學(xué)者的估計(jì)，2004年我國的城鎮(zhèn)失業(yè)率已經(jīng)接近10％。如果不采取有效措施的話，在“十一五”期間，這個(gè)數(shù)值將進(jìn)一步上升，進(jìn)而給社會(huì)穩(wěn)定帶來巨大的威脅。從收入差距方面來看，庫茲涅茨的“倒U型假說”表明，在發(fā)展中國家向發(fā)達(dá)國家過渡的長期過程中，居民收入分配的差距將呈現(xiàn)“先惡化、后改善”的趨勢(shì)。

從我國的實(shí)踐來看，隨著我國工業(yè)化水平的逐步提高，從上個(gè)世紀(jì)90年代以來，我國的收入差距（包括城鄉(xiāng)收入差距、地區(qū)收入差距和個(gè)人收入差距）呈現(xiàn)出不斷擴(kuò)大的趨勢(shì)。2004年我國城鄉(xiāng)居民收入比已經(jīng)達(dá)到3.2∶1，再考慮城市居民還享有公費(fèi)醫(yī)療、失業(yè)保險(xiǎn)、住房補(bǔ)貼、養(yǎng)老金等社會(huì)保障方面的非貨幣收入因素，中國的城鄉(xiāng)收入差距可能高達(dá)5倍～6倍，是世界最高的。反映居民個(gè)人收入分配差距的基尼系數(shù)已經(jīng)達(dá)到0.456，大大超過了0.4的國際警戒線。雖然國家從20世紀(jì)90年代末開始采取或強(qiáng)化了一些措施（如減輕農(nóng)民負(fù)擔(dān)、逐步取消農(nóng)業(yè)稅、實(shí)施西部大開發(fā)戰(zhàn)略、加強(qiáng)收入調(diào)節(jié)等）抑制收入差距擴(kuò)大，但成效并不顯著，收入差距已經(jīng)成為影響我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要因素。

據(jù) 分析 ，在目前我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展階段和經(jīng)濟(jì)條件下，如果不采取有效措施，“十一五”期間我國的城鄉(xiāng)收入差距和地區(qū)收入差距繼續(xù)擴(kuò)大的趨勢(shì)將難以避免，這將對(duì)我國的經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)穩(wěn)定產(chǎn)生非常不利的影響。

第五節(jié) 項(xiàng)目投資環(huán)境評(píng)價(jià)