一、醫(yī)療器械 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)
2007年，國家食品藥品監(jiān)管局制定了《醫(yī)療器械 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范(試行)》(以下簡稱《規(guī)范》)?！兑?guī)范》明確了醫(yī)療器械 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)計劃項目的立項、管理以及醫(yī)療器械 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)的驗證、審查、批準(zhǔn)和發(fā)布、修訂和修改等有關(guān)事項。
為加強(qiáng)對醫(yī)療器械 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理，建立公開、透明、高效的醫(yī)療器械 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)制修訂運(yùn)行機(jī)制，《規(guī)范》規(guī)定，醫(yī)療器械 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)計劃項目應(yīng)當(dāng)按立項時確定的期限完成。超過立項完成期限，且延期申請未獲批準(zhǔn)，或申請延期后在延長期內(nèi)仍未完成的，國家食品藥品監(jiān)管局將對承擔(dān)該項目的技委會或歸口單位給予通報批評。未完成當(dāng)年醫(yī)療器械 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)計劃項目總數(shù)80％，且未獲批準(zhǔn)項目延期的技委會或歸口單位，國家食品藥品監(jiān)管局也將給予通報批評。
《規(guī)范》要求，醫(yī)療器械 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)的驗證由技委會或歸口單位選擇有條件的單位進(jìn)行，并對驗證結(jié)果進(jìn)行 分析 ，給出結(jié)論。技委會或歸口單位將標(biāo)準(zhǔn)報批稿及報批資料上報國家食品藥品監(jiān)管局，由國家食品藥品監(jiān)管局進(jìn)行程序、技術(shù)或協(xié)調(diào)方面的審核。國家食品藥品監(jiān)管局對審核通過的醫(yī)療器械 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)予以編號，確定實施日期并予以發(fā)布，必要時應(yīng)當(dāng)就標(biāo)準(zhǔn)實施提出指導(dǎo)性意見。
二、YY/T0196-2005一次性使用心電電極
標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容：
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于診斷心電圖機(jī)或心電監(jiān)護(hù)的一次性使用電極的標(biāo)記、安全和性能的最低要求。任何由傳感器和電解質(zhì)組成的一次性使用心電電極系統(tǒng)都包括在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)?；钚噪姌O、針狀電極、可重復(fù)使用（非一次性使用）電極、用于傳遞能量的電極和主要設(shè)計用來測量心電以外的生理電信號的電極（例如：用于呼吸暫停監(jiān)護(hù)中非心電用途的電極，如電阻描跡）不包括在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。關(guān)于電解質(zhì)組成的要求也不在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。
標(biāo)準(zhǔn)具體內(nèi)容請參照附件一。
三、心電監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品自身特點適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1）GB/T191-2000包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志;
2）GB/T14710-1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法；
3）GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：評價與試驗；（與患者有接觸部分的產(chǎn)品適用）
4）GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗；（與患者有接觸部分的產(chǎn)品適用）
5）GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗；（與患者有接觸部分的產(chǎn)品適用）
6）YY0505-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗。
7）JJG760-2003心電監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程
8）YY91079-1999心電監(jiān)護(hù)儀
9、GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求；
10）GB9706.15-2003醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求。
11）GB9706.25-2005心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求
12）YY/T0196-2005一次性使用心電電極
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