第一節(jié) 產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀

國內(nèi)外新開發(fā)上市的眼科醫(yī)療器械尤以治療白內(nèi)障、青光眼等常見眼病的醫(yī)療器械為多。

1、植入式青光眼治療器械

美國一家廠商開發(fā)上市了一只具有創(chuàng)新意義的植入式降眼壓醫(yī)療器械，商品名“AquaFlow”。據(jù)生產(chǎn)商介紹，該產(chǎn)品為微型植入式器械，采用高吸水性膠原物質(zhì)制成，專門用于治療發(fā)病人數(shù)較多的開角型青光眼。該醫(yī)療器械的外形為微型圓柱體，眼科醫(yī)生通過手術(shù)將其植入青光眼患者的眼白(即鞏膜)內(nèi)。其能緩慢吸收眼內(nèi)過多的房水，進(jìn)而可使眼壓恢復(fù)正常。AquaFlow一經(jīng)植入即不用再取出，因?yàn)樗媚z原物質(zhì)制成，可被眼組織全部吸收，不會(huì)對眼球造成不利影響。AquaFlow也是迄今為止世界上惟一的植入式青光眼治療器械產(chǎn)品。

2、眼科手術(shù)用器械

黏彈性體：美國FDA批準(zhǔn)上市了由Admace眼科醫(yī)療器械公司研制的一種專門為眼科手術(shù)而開發(fā)的新型眼科手術(shù)輔助器械——黏彈性體，商品名HealonD。

據(jù)介紹，HealonD是一種清澈透明的黏性物質(zhì)，有很強(qiáng)的分散性，適合白內(nèi)障摘除、植入人工晶狀體、角膜移植和青光眼(房水)引流等手術(shù)使用。HealonD對眼球有很強(qiáng)的親和性，分子量較小，其在手術(shù)后的眼球上可很快附著并起到保護(hù)角膜組織的作用。HealonD的透明度極高，不會(huì)影響患者視力。

白內(nèi)障手術(shù)專用刀：白內(nèi)障與青光眼的不同在于，白內(nèi)障一般通過手術(shù)治療，尤其是晚期白內(nèi)障，手術(shù)是最好的治療手段;而青光眼則可以通過藥物進(jìn)行治療。經(jīng)手術(shù)摘除白內(nèi)障后再植入人工晶狀體可以使患者重新恢復(fù)視力。美國BD眼科器械公司最近開發(fā)上市了一種專供眼科醫(yī)生為白內(nèi)障患者切除病變晶狀體的新型安全型手術(shù)刀——Xstar。

據(jù)介紹，這種白內(nèi)障專用手術(shù)刀的刀片呈圓拱狀斜片式，完全符合眼球幾何學(xué)原理。利用該手術(shù)刀切除白內(nèi)障晶狀體時(shí)，不會(huì)損傷其他健康眼組織，有利于手術(shù)后傷口的愈合。

3、新型眼科診斷儀器

便攜式超聲波眼軸測距儀：美國PalmScan醫(yī)療器械公司新開發(fā)上市了一種新型便攜式眼軸測距儀。它僅有32開書本般大小，靠電池驅(qū)動(dòng)，內(nèi)有一只微量二氧化碳測定儀和一臺(tái)脈沖-超聲波精密測定儀。該儀器能精確測定患者眼軸長度、前房深度和晶狀體厚度。配鏡師可根據(jù)上述精密數(shù)據(jù)為患者驗(yàn)配校正視力的眼鏡。

新型數(shù)字式廣角成像儀：檢查眼球病變程度有了新幫手，美國一家公司開發(fā)上市了RetCam3數(shù)字式廣角成像儀。這是一臺(tái)可供醫(yī)生為患者進(jìn)行常規(guī)眼科檢查、觀察視網(wǎng)膜病變程度、前房情況及眼底，并具有圖像放大、拍照等用途的新型眼科器械產(chǎn)品。

超級針孔黃斑檢查儀：美國Richmond醫(yī)療器械公司不久前開發(fā)上市一種可隨身攜帶的超級針孔黃斑檢查儀。其體積僅有一只小型手提箱般大小。這臺(tái)針孔黃斑成像儀可精確測知白內(nèi)障手術(shù)后眼球的恢復(fù)情況，從而幫助醫(yī)生采取進(jìn)一步診療措施。該新產(chǎn)品最適合眼科醫(yī)生到偏遠(yuǎn)地區(qū)作巡回醫(yī)療服務(wù)時(shí)使用。

數(shù)字式裂隙燈：裂隙燈是目前眼科學(xué)界頻繁使用的一種普通診斷儀器。美國加州Torance醫(yī)療器械公司不久前開發(fā)上市一種新型數(shù)字式裂隙燈成像診斷儀。該產(chǎn)品集電子計(jì)算機(jī)成像技術(shù)、儀器檢查和圖像放大、儲(chǔ)存功能于一體。利用該儀器，醫(yī)生可在顯示屏上清楚地觀察到患者眼球的各種病變情況(如白內(nèi)障、角膜受損、黃斑退化、視網(wǎng)膜脫離等)。數(shù)字式裂隙燈可大大減輕眼科醫(yī)生的工作強(qiáng)度，并方便醫(yī)生對眼球病變程度作出精確判斷，以便及時(shí)采取對癥治療措施。

激光視力糾正儀：老花眼是常見于45歲以上中老年人的一種因眼球退化所引起的視力下降癥狀。醫(yī)學(xué)專家認(rèn)為，這一眼科癥狀與人們年齡增大后晶狀體逐漸失去彈性并影響其光線調(diào)節(jié)能力有關(guān)。從前老花眼的惟一糾正辦法是給患者佩戴一副老花鏡。隨著激光手術(shù)和治療器械的發(fā)展，近年來，國外 研究 人員一直在 研究 利用激光治療近視或老花眼等常見的因眼球屈光度變化所引起的視力下降問題。美國一家公司新開發(fā)上市了一種新型激光老花眼治療儀——Technolas217Z，并已投入批量生產(chǎn)。

第二節(jié) 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝特點(diǎn)或流程

眼科光學(xué)儀器技術(shù)的發(fā)展日新月異，這些技術(shù)的出現(xiàn)和發(fā)展極大推動(dòng)了眼科和眼視光學(xué)的臨床和科學(xué) 研究 。但是，萬變不離其宗，通過對各種設(shè)備的光學(xué)原理 分析 ，其基本原理還是沿用了經(jīng)典的光學(xué)知識(shí)或理論。

眼科光學(xué)儀器種類繁多，按臨床作用分成測量設(shè)備、診斷檢查設(shè)備、手術(shù)治療設(shè)備和綜合設(shè)備。測量設(shè)備有屈光測量和眼參數(shù)測量；診斷檢查設(shè)備有眼前節(jié)和眼后節(jié)診斷檢查，即從眼外到眼內(nèi)直到眼底。手術(shù)治療設(shè)備有屈光手術(shù)和眼疾病手術(shù)等。因此儀器的光學(xué)應(yīng)用原理不同，測量類的應(yīng)用有采像用光學(xué)成像法或光學(xué)折、反射法等；手術(shù)類的有采用光學(xué)輻射機(jī)理的和瞬態(tài)光能引發(fā)的物理反應(yīng)等；成像類的光學(xué)成像原理也可歸納兩類：第一類為直接光學(xué)成像原理，第二類為非直接光學(xué)成像原理。直接光學(xué)成像原理包括望遠(yuǎn)系統(tǒng)，如眼底照相機(jī)、間接檢眼鏡等；顯微系統(tǒng)，如手術(shù)顯微鏡、裂隙燈顯微鏡等。非直接成像原理是基于光學(xué)測量數(shù)據(jù)的圖像重建，常規(guī)方法是光學(xué)相干斷層成像技術(shù)OCT等。

第三節(jié) 國內(nèi)外生產(chǎn)技術(shù)發(fā)展趨勢 分析

醫(yī)療器械 行業(yè) 大量應(yīng)用新技術(shù)、新材料，涉及光學(xué)、電子、超聲、磁、同位素、計(jì)算機(jī)等多學(xué)科的交叉融合，包括人工材料、人工臟器、生物力學(xué)、監(jiān)測儀器、診斷設(shè)備、影像技術(shù)、信息處理、圖像重建等多種科技在醫(yī)療器械產(chǎn)品中應(yīng)用；是一個(gè)國家制造業(yè)和高科技水平的標(biāo)志之一?，F(xiàn)在我國高端醫(yī)療器械生產(chǎn)水平只相當(dāng)于發(fā)達(dá)國家10年前的水平，除了超聲聚焦等少數(shù)技術(shù)處于國際領(lǐng)先水平外，技術(shù)總體水平和國外存在著較大的差距，而這種狀況在短時(shí)間內(nèi)很難改變。

現(xiàn)代醫(yī)療器械的技術(shù)發(fā)展呈現(xiàn)出以下趨勢：計(jì)算機(jī)技術(shù)在醫(yī)療器械設(shè)備中得到更加廣泛的運(yùn)用；硬件性的醫(yī)療器械更加智能化，并得到更成熟的信息數(shù)據(jù)庫的支持，器械和系統(tǒng)內(nèi)部的功能更為復(fù)雜，但外部操作方式卻更趨簡單化；更為智能化和簡易化的產(chǎn)品，使得康復(fù)護(hù)理工作從醫(yī)院向社區(qū)及家庭延伸發(fā)展；產(chǎn)品開發(fā)過程中，生物學(xué)與物理學(xué)和工程設(shè)計(jì)更為交叉融合，復(fù)合型集成化的趨勢更加明顯。

1、產(chǎn)品人性化設(shè)計(jì)

隨著人們對眼科設(shè)備功能的要求不斷加大，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)也趨于人性化設(shè)計(jì)，它不僅給病人帶來舒適的環(huán)境和輕松的心情，減輕病人的痛苦，同時(shí)也對病人的療養(yǎng)起到了幫助的作用。

2、產(chǎn)品功能更完善

眼科設(shè)備是一種科技類產(chǎn)品，技術(shù)在進(jìn)步，產(chǎn)品功能也在不斷完善。面對競爭，眼科設(shè)備企業(yè)要考慮產(chǎn)品功能是否能夠更完善。功能方面考慮如何更加人性化，比如，舒適性、便捷體操作、針對性更強(qiáng)等。這都將是為病人減輕痛苦、舒緩心理壓力的設(shè)計(jì)，產(chǎn)品功能得提高也會(huì)帶動(dòng)產(chǎn)品差異化的增大，更能合乎不同階段的病人要求。

3、產(chǎn)品自動(dòng)化程度提高

隨著產(chǎn)品硬件設(shè)備的技術(shù)水平在與日提高，眼科設(shè)備自動(dòng)化程度的提高也是產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展的一個(gè)趨勢。這不僅是對醫(yī)學(xué)的一種設(shè)計(jì)上的提高，也是對其他交叉學(xué)科發(fā)展水平的一種反映，尤其計(jì)算機(jī)、光電等領(lǐng)域的發(fā)展，他們的突破必將帶動(dòng)產(chǎn)品高端自動(dòng)化程度的提高。


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