第一節(jié) 概述

據(jù)世界衛(wèi)生組織預測，目前全世界共有20多億人感染了乙肝病毒，其中有3.6億人屬于慢性長期感染，處于嚴重的疾病風險和受到肝硬化和肝癌所帶來的死亡威脅之中。然而，目前全球乙肝藥物市場的規(guī)模并不大，全球市場規(guī)模在7.5億美元左右。這主要是因為絕大部分乙肝病人來自發(fā)展中國家，而這些國家目前尚無完善的醫(yī)療體制來保證病人得到及時、全面的治療；另一方面，由于乙肝疫苗在歐美國家比較普及，顯著降低了乙肝在上述國家和地區(qū)的發(fā)生率。

目前，全球約有20家企業(yè)被世界衛(wèi)生組織認定為疫苗生產(chǎn)商，然而疫苗市場實際上被4家跨國企業(yè)所壟斷，分別是原史克必成公司（SKB）、巴斯德梅里公司（PasteurMerieux，PMSV）、默克公司（MSD）和立達公司（Lederle）。這4家公司掌握著全球約3／4的疫苗市場。

第二節(jié) 亞洲地區(qū)主要國家市場概況

世紀九十年代，中韓兩國都因為乙肝病毒的攜帶者數(shù)量超過人口基數(shù)的9%，而被世界衛(wèi)生組織確定為乙肝大國。2003年韓國保健部長官卻向全世界宣布：韓國已經(jīng)摘掉了乙肝大國的帽子。據(jù)悉，2003年，韓國乙肝患者已由十年前的410萬驟降至70萬，只占人口基數(shù)的1.5%，當年因乙肝死亡的人數(shù)僅156人，一躍成為世界乙肝發(fā)病率和死亡率最低的國家。

這都要歸功于韓國政府出資組成了肝病攻關(guān)小組，他們在實驗中發(fā)現(xiàn)了粘附于免疫細胞表面的“免疫介導素”。它不僅能夠識別乙肝病毒，引導免疫細胞參與免疫反應，從而清除病毒，還能刺激肝細胞分化再生，恢復正常肝功能，促進肝脂肪的分解，并有抗肝纖維化的功能。免疫介導素的發(fā)現(xiàn)，意味著乙肝病毒可以從體內(nèi)清除，這是乙肝治療史上的一個里程碑性的突破，韓國醫(yī)學專家功不可沒。

第三節(jié) 歐洲地區(qū)主要國家市場概況

由于乙肝疫苗在歐美國家比較普及，顯著降低了乙肝在上述國家和地區(qū)的發(fā)生率。但目前在歐洲，仍有300萬的乙肝病毒感染者未進行任何治療。全球四大乙肝疫苗公司之一的德國默克公司，它是一家國際上居于領先地位的藥品研制與營銷的跨國集團公司，1999年公司全球銷售額達327億美元；公司曾15年被《財富》雜志評為全美十大最受推崇的公司之一；在1999年8月的美國《商業(yè)周刊》全球1000家公司排名榜上，公司名列第12位并且市場價值已超過1,598億美元。

第四節(jié) 美洲地區(qū)主要國家市場概況

美國是乙肝疫苗制造技術(shù)較成熟的國家之一，乙肝疫苗生產(chǎn)巨頭之一的史克必成是世界第三大非處方藥公司,每天投入250萬英鎊進行新藥的開發(fā)和 研究 ,在2000年研制新藥的時間已控制在2000天以內(nèi),對于以往開發(fā)一種新藥需要10到20年時間是一個巨大飛躍。

前不久，美國科學家研制出一種新型乙肝納米疫苗，每滴疫苗的直徑不到40O納米，只需外用即可。美國密歇根大學的科學家宣布，新的米疫苗含有大豆油、酒精和水等成分，無需冷藏，不需用針注射，擦在鼻子上就可進入體內(nèi)，動物試驗已經(jīng)證實無毒副作用。報道說，這種新型乙肝納米疫苗的出現(xiàn)將解決以往疫苗的儲藏和保存問題，并可在貧困國家和地區(qū)推廣。

第五節(jié) 當前 行業(yè) 存在的問題

1、市場競爭激烈，壓價現(xiàn)象持續(xù)

在近5-10年來，由于市場競爭激烈，我國的乙肝疫苗的價格出現(xiàn)持續(xù)下跌，從十幾元/人份跌倒六七元/人份，跌幅約60%-70%。相比其他的疫苗產(chǎn)品，乙肝疫苗的毛利率并不算很高。

2、骨干品種市場由國外兩巨頭占據(jù)

重組（酵母）乙肝疫苗是目前國內(nèi)外應用的骨干品種，主要以美國默克和比利時史克為代表，默克銷售的乙肝疫苗技術(shù)源于希隆公司，１９８６年默克的產(chǎn)品在德國上市，１９８７年通過ＦＤＡ在美國獲準上市，是目前所用的單一抗原乙肝疫苗，已在全球許多國家獲得注冊。

國內(nèi)生產(chǎn)重組酵母乙肝疫苗技術(shù)主要由默克公司轉(zhuǎn)讓，具有工藝成熟、成本低、產(chǎn)量高的特點。１９９８年４月９日，衛(wèi)生部北京生物制品 研究 所和深圳康泰生物制品有限公司獲得新藥二類藥品注冊證，目前由北京天壇生物和深圳康泰生物兩家企業(yè)生產(chǎn)，主要制品是０．５ｍｌ和１ｍｌ氫氧化鋁混懸液注射劑。此外，２００４年３月，國家ＳＦＤＡ批準了大連高新生物制藥生產(chǎn)重組（漢遜酵母）乙肝疫苗。

第六節(jié) 行業(yè) 未來發(fā)展預測 分析

1、乙肝疫苗種類日漸增多

預測到2010年，相繼問世的疫苗將占HBV疫苗市場的20%，DNA疫苗、口服植物性疫苗、聯(lián)合疫苗、治療性乙肝疫苗有望成為新的熱點。尤其是治療性乙肝疫苗與現(xiàn)有抗HBV藥物聯(lián)合應用,將是肝炎新療法之一，在這一方面，江蘇復旦悅達生物技術(shù)擁有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的乙肝治療性疫苗已完成臨床 研究 ，商品名為乙克。

2、計劃免疫市場將浮出水面

疫苗市場分為計劃免疫和有價疫苗市場，計劃性免疫可避免大規(guī)模疾病暴發(fā)，符合我國的醫(yī)保政策，是國民經(jīng)濟中重要組成部分；在人們對疾病防疫認識提高后，將會自覺使用有價疫苗，疫苗這一潛在的市場將會浮出水面。

第七節(jié) 行業(yè) 投資前景 分析

我國是肝病大國，乙肝病毒攜帶者超過1.2億人，慢性乙肝病人超過3000萬人，在我國法定報告的傳染病中，乙肝發(fā)病數(shù)和發(fā)病率一直高居前列。衛(wèi)生部3月11日公布的2008年2月全國法定報告?zhèn)魅静∫咔橹酗@示，乙肝的發(fā)病數(shù)在前五位病種中仍然位列第二，僅次于肺結(jié)核，發(fā)病人數(shù)為90471人；乙肝死亡數(shù)位居第四位，列在艾滋病、肺結(jié)核、狂犬病之后，死亡人數(shù)為84人。

疫苗是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的朝陽產(chǎn)品，全球疫苗市場過去20年增長了10倍，是處方藥市場增幅的2倍,在生物制品 行業(yè) 中扮演著重要角色。2002年全球疫苗市場約為85億美元，并以平均每年10%～15%的速度增長，發(fā)展中國家經(jīng)濟收入的增長已是疫苗市場增長的源泉。由此可見，我國的乙肝疫苗 行業(yè) 具有相當?shù)氖袌鰸摿Γ幸欢ǖ耐顿Y前景。

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