第一節(jié) 產品定義、性能及應用特點
生物醫(yī)用植入器械指器械采用生物醫(yī)學材料制造，任何借助外科手術,器械全部或者部分進入人體或自然腔道中,在手術過程結束后長期留置體內,或者這些器械部分留置在體內至少30天以上。
目前主要應用在整形外科、心臟和心血管系統(tǒng)、骨科及腦外科領域。
整形外科中的：人造眼瞼、人造皮膚、人工乳房、醫(yī)用組織引導再生膠原膜等。
心臟和心血管系統(tǒng)：生物型人造血管、植入式心臟起搏器、人造食管。
植入性骨科：骨科內固定植入耗材、人工關節(jié)、人造交叉韌帶
腦外科領域：顱骨修補片、腦膜修補片等修補器械。
第二節(jié) 發(fā)展歷程
生物醫(yī)用材料的 研究 和臨床應用已經歷了三個發(fā)展階段。按照生物材料的發(fā)展歷程將生物醫(yī)用植入器械發(fā)展分為三個階段：
1、第一代生物醫(yī)用植入器械
生物相容和生物惰性材料制成的植入器械，其特點是它們在人體內相對穩(wěn)定，不易分解或生物降解；同時材料本身具有良好的生物相容性和理想的免疫反應性，而且其力學強度和物理性能適宜，能與人體環(huán)境很好地相匹配，保證植入材料與生物組織的形變相協(xié)調。
2、第二代生物醫(yī)用植入器械
具有生物活性的硬組織植入或生物降解性醫(yī)用材料制成的植入器械，它們分別在牙齒修補和整形外科、手術外科和骨科等方面具有大量臨床應用。特別是生物降解性醫(yī)用材料在可作為目前常用的各種可吸收性醫(yī)用縫合線，包括Vicryl(乙交酯和丙交酯的共聚物)、Maxon(乙交酯和三亞甲基碳酸酪的共聚物)和PDS(聚二氧雜環(huán)己烷酮)等，均能很好地滿足不同外科手術的臨床需要。
3、第三代生物醫(yī)用植入器械
同時具有生物活性和生物降解性的新一代生物醫(yī)用材料制成的植入器械。作為細胞外基質，它們可在分子水平上激活基因、刺激細胞增殖、誘導其組織分化進而構筑成新的組織和器官。目前，第三代生物醫(yī)用植入器械已經已成為國際上材料前沿領域一個十分活躍的
研究
方向，在組織工程中已開始有廣泛的臨床應用。